제2형 당뇨병이 있는 저마그네슘혈증 환자의 치료를 위한 MLD10
2023년 11월 22일 업데이트: Pharmalyte Solutions LLC
MLD10(Magnesium L-Lactate Dihydrate) 10mEq 연장 방출 캐플릿에 대한 2상 오픈 라벨 연구 BID 투여는 제2형 당뇨병이 있는 저마그네슘혈증 환자의 치료에 이어 맹검 무작위 오프 단계
MLD10(magnesium L-lactate dihydrate extended-release caplets) 10mEq BID가 저마그네슘혈증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 혈청 마그네슘에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steve F Brandon
- 전화번호: 817.421.2777
- 이메일: sbrandon@niche-inc.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 여성 및 남성
- 스크리닝 시 체질량 지수 18~40kg/m2(포함)
- 스크리닝 시 혈청 마그네슘 ≤ 1.5mg/dL로 정의되는 저마그네슘혈증
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며, 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 GI, 신장, 간, 신경, 혈액, 제2형 당뇨병 이외의 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 단계
MLD10(마그네슘 l-락테이트 이수화물) 10mEq 연장 방출 캐플릿 3개월 동안 BID, 모든 피험자.
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마그네슘 L-락테이트 이수화물 10mEq 서방형 캐플릿
다른 이름들:
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다른: 무작위 오프 단계
MLD10(마그네슘 l-락테이트 이수화물) 10mEq 연장 방출 캐플릿 3개월 동안 BID 또는 위약
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마그네슘 L-락테이트 이수화물 10mEq 서방형 캐플릿
다른 이름들:
위약은 MLD10과 동일한 외관, 맛, 냄새 및 투여 방식을 가질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 마그네슘 농도의 변화
기간: 치료 시작 3개월 후 및 무작위 오프 단계 시작 3개월 후.
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기준선에서 혈청 마그네슘 농도의 변화.
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치료 시작 3개월 후 및 무작위 오프 단계 시작 3개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 마그네슘 농도의 변화.
기간: 치료 시작 후 1개월과 2개월.
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기준선에서 혈청 마그네슘 농도의 변화.
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치료 시작 후 1개월과 2개월.
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공복 혈당의 변화
기간: 치료 시작 3개월 후 및 무작위 오프 단계 시작 3개월 후.
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공복 혈당의 기준선으로부터의 변화.
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치료 시작 3개월 후 및 무작위 오프 단계 시작 3개월 후.
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인슐린 감수성의 변화
기간: 치료 시작 3개월 후 및 무작위 오프 단계 시작 3개월 후.
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기준선에서 인슐린 감수성의 변화.
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치료 시작 3개월 후 및 무작위 오프 단계 시작 3개월 후.
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인슐린 저항성의 변화
기간: 치료 시작 3개월 후 및 무작위 오프 단계 시작 3개월 후.
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기준선에서 인슐린 저항성의 변화.
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치료 시작 3개월 후 및 무작위 오프 단계 시작 3개월 후.
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HbA1c의 변화
기간: 치료 시작 3개월 후 및 무작위 오프 단계 시작 3개월 후.
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기준선에서 HbA1c의 변화.
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치료 시작 3개월 후 및 무작위 오프 단계 시작 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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