Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MLD10 do leczenia pacjentów z hipomagnezemią i cukrzycą typu 2

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pharmalyte Solutions LLC

Otwarte badanie fazy 2 z dwuwodnym L-mleczanem magnezu (MLD10) 10 mEq kapsułki o przedłużonym uwalnianiu podawane dwa razy na dobę w leczeniu pacjentów z hipomagnezemią i cukrzycą typu 2, po których następuje losowa faza wyłączenia zaślepiona

Aby określić wpływ MLD10 (kapsułki L-mleczanu magnezu o przedłużonym uwalnianiu) 10 mEq BID na magnez w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipomagnezemią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni z cukrzycą typu 2
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Hipomagnezemia zdefiniowana jako stężenie magnezu w surowicy ≤ 1,5 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych innych niż cukrzyca typu 2, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza otwartej etykiety
MLD10 (dihydrat L-mleczanu magnezu) 10 mEq kapsułki o przedłużonym uwalnianiu BID przez trzy miesiące, wszyscy badani.
Lek: Dihydrat L-mleczanu magnezu
L-mleczan magnezu dwuwodny 10 mEq kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • MLD10
Inny: Losowa faza wyłączenia
MLD10 (dihydrat L-mleczanu magnezu) 10 mEq kapsułki o przedłużonym uwalnianiu BID przez trzy miesiące lub Placebo
Lek: Dihydrat L-mleczanu magnezu
L-mleczan magnezu dwuwodny 10 mEq kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • MLD10
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie miało taki sam wygląd, smak, zapach i sposób podawania jak MLD10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od rozpoczęcia fazy losowego wyłączania.
Zmiana od wartości początkowej stężenia magnezu w surowicy.
Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od rozpoczęcia fazy losowego wyłączania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia magnezu w surowicy.
Ramy czasowe: Po 1 i 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana od wartości początkowej stężenia magnezu w surowicy.
Po 1 i 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od rozpoczęcia fazy losowego wyłączania.
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy we krwi na czczo.
Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od rozpoczęcia fazy losowego wyłączania.
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od rozpoczęcia fazy losowego wyłączania.
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę.
Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od rozpoczęcia fazy losowego wyłączania.
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od rozpoczęcia fazy losowego wyłączania.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej insulinooporności.
Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od rozpoczęcia fazy losowego wyłączania.
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od rozpoczęcia fazy losowego wyłączania.
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych.
Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie po 3 miesiącach od rozpoczęcia fazy losowego wyłączania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmalyte Solutions LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLD 10-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj