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MLD10 zur Behandlung von hypomagnesiämischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

22. November 2023 aktualisiert von: Pharmalyte Solutions LLC

Eine Phase-2-Open-Label-Studie mit Magnesium-L-Lactat-Dihydrat (MLD10) 10 mEq Extended-Release-Kapseln, die BID für die Behandlung von hypomagnesiämischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wurden, gefolgt von einer verblindeten zufälligen Off-Phase

Bestimmung der Wirkung von MLD10 (Magnesium-L-Lactat-Dihydrat-Kapseln mit verlängerter Freisetzung) 10 mEq BID auf Serummagnesium bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hypomagnesiämie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m2, einschließlich, beim Screening
  • Hypomagnesiämie, definiert als Serummagnesium ≤ 1,5 mg/dL beim Screening
  • Frauen müssen vor der Aufnahme nicht schwanger sein, nicht stillen und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten GI-, Nieren-, Leber-, neurologischen, hämatologischen, endokrinen anderen als Typ-2-Diabetes mellitus, onkologischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Phase
MLD10 (Magnesium-L-Lactat-Dihydrat) 10 mEq Kapseln mit verlängerter Freisetzung BID für drei Monate, alle Probanden.
Arzneimittel: Magnesium-L-Lactat-Dihydrat
Magnesium-L-Lactat-Dihydrat 10 mEq Retard-Kapseln
Andere Namen:
  • MLD10
Sonstiges: Zufällige Aus-Phase
MLD10 (Magnesium-L-Lactat-Dihydrat) 10 mÄq Kapseln mit verlängerter Freisetzung BID für drei Monate oder Placebo
Arzneimittel: Magnesium-L-Lactat-Dihydrat
Magnesium-L-Lactat-Dihydrat 10 mEq Retard-Kapseln
Andere Namen:
  • MLD10
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo hat das gleiche Aussehen, den gleichen Geschmack, Geruch und die gleiche Verabreichungsart wie MLD10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magnesiumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Behandlung und dann 3 Monate nach Beginn der randomisierten Off-Phase.
Veränderung der Serummagnesiumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert.
Drei Monate nach Beginn der Behandlung und dann 3 Monate nach Beginn der randomisierten Off-Phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magnesiumkonzentration im Serum.
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach Beginn der Behandlung.
Veränderung der Serummagnesiumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert.
1 und 2 Monate nach Beginn der Behandlung.
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Behandlung und dann 3 Monate nach Beginn der randomisierten Off-Phase.
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert.
Drei Monate nach Beginn der Behandlung und dann 3 Monate nach Beginn der randomisierten Off-Phase.
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Behandlung und dann 3 Monate nach Beginn der randomisierten Off-Phase.
Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert.
Drei Monate nach Beginn der Behandlung und dann 3 Monate nach Beginn der randomisierten Off-Phase.
Änderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Behandlung und dann 3 Monate nach Beginn der randomisierten Off-Phase.
Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert.
Drei Monate nach Beginn der Behandlung und dann 3 Monate nach Beginn der randomisierten Off-Phase.
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Behandlung und dann 3 Monate nach Beginn der randomisierten Off-Phase.
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
Drei Monate nach Beginn der Behandlung und dann 3 Monate nach Beginn der randomisierten Off-Phase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmalyte Solutions LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLD 10-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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