Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MLD10 til behandling af hypomagnesæmipatienter med type 2-diabetes mellitus

22. november 2023 opdateret af: Pharmalyte Solutions LLC

Et åbent fase 2-studie af magnesium-L-lactatdihydrat (MLD10) 10 mEq-kapletter med forlænget frigivelse administreret BID til behandling af hypomagnesiumpatienter med type 2-diabetes mellitus efterfulgt af en blindet tilfældig off-fase

For at bestemme virkningen af ​​MLD10 (magnesium L-lactatdihydrat-tabletter med forlænget frigivelse) 10 mEq BID på serummagnesium hos type 2-diabetespatienter med hypomagnesæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner og mænd med type 2 diabetes mellitus
  • Body Mass Index mellem 18 og 40 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Hypomagnesæmi defineret som serummagnesium ≤ 1,5 mg/dL ved screening
  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant GI, nyre, lever, neurologisk, hæmatologisk, endokrin anden end type 2 diabetes mellitus, onkologisk, lunge, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open label fase
MLD10 (magnesium-l-lactatdihydrat) 10mEq-kapletter med forlænget frigivelse BID i tre måneder, alle forsøgspersoner.
Medicin: Magnesium L-lactat dihydrat
Magnesium L-lactat dihydrat 10 mækv. kapsler med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • MLD10
Andet: Tilfældig offfase
MLD10 (magnesium-l-lactat-dihydrat) 10mEq-kapletter med forlænget frigivelse BID i tre måneder eller placebo
Medicin: Magnesium L-lactat dihydrat
Magnesium L-lactat dihydrat 10 mækv. kapsler med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • MLD10
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo vil have samme udseende, smag, lugt og administrationsmåde som MLD10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serummagnesiumkoncentration
Tidsramme: Tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter 3 måneder efter starten af ​​den tilfældige fase.
Ændring fra baseline i serummagnesiumkoncentration.
Tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter 3 måneder efter starten af ​​den tilfældige fase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serummagnesiumkoncentration.
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Ændring fra baseline i serummagnesiumkoncentration.
1 og 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter 3 måneder efter starten af ​​den tilfældige fase.
Ændring fra baseline i fastende blodsukker.
Tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter 3 måneder efter starten af ​​den tilfældige fase.
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter 3 måneder efter starten af ​​den tilfældige fase.
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed.
Tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter 3 måneder efter starten af ​​den tilfældige fase.
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter 3 måneder efter starten af ​​den tilfældige fase.
Ændring fra baseline i insulinresistens.
Tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter 3 måneder efter starten af ​​den tilfældige fase.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter 3 måneder efter starten af ​​den tilfældige fase.
Ændring fra baseline i HbA1c.
Tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter 3 måneder efter starten af ​​den tilfældige fase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmalyte Solutions LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLD 10-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesium L-lactat dihydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner