MLD10 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő hipomagnéziás betegek kezelésére
2023. november 22. frissítette: Pharmalyte Solutions LLC
2. fázisú nyílt vizsgálat magnézium-L-laktát-dihidrát (MLD10) 10 mekvivalens elnyújtott hatóanyag-leadású kapletekkel kétszeresen beadott 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő hipomagnéziás betegek kezelésére, majd vak, véletlenszerű kikapcsolási fázis
Az MLD10 (magnézium-L-laktát-dihidrát elnyújtott felszabadulású kapletták) 10 mekvivalens BID szérum magnéziumra gyakorolt hatásának meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő hipomagnéziás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steve F Brandon
- Telefonszám: 817.421.2777
- E-mail: sbrandon@niche-inc.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő nők és férfiak
- Testtömeg-index 18-40 kg/m2 között, a szűréskor
- Hypomagnesemia meghatározása szerint a szérum magnézium ≤ 1,5 mg/dl a szűréskor
- A nőstényeknek nem terhesnek, nem szoptatónak kell lenniük, és a beiratkozás előtt negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős GI-, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, a 2-es típusú diabetes mellitustól eltérő, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris betegség anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címke fázis
MLD10 (magnézium-l-laktát-dihidrát) 10 mEq elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet BID három hónapig, minden alany.
|
Magnézium-L-laktát-dihidrát 10 mEq elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet
Más nevek:
|
|
Egyéb: Véletlenszerű kikapcsolási fázis
MLD10 (magnézium-l-laktát-dihidrát) 10 mEq elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet BID három hónapig vagy placebo
|
Magnézium-L-laktát-dihidrát 10 mEq elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet
Más nevek:
A placebo megjelenése, íze, illata és beadási módja megegyezik az MLD10-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum magnézium koncentrációjának változása
Időkeret: Három hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 hónappal a véletlenszerű kikapcsolási fázis kezdete után.
|
A szérum magnéziumkoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest.
|
Három hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 hónappal a véletlenszerű kikapcsolási fázis kezdete után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum magnézium koncentrációjának változása.
Időkeret: A kezelés megkezdése után 1 és 2 hónappal.
|
A szérum magnéziumkoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest.
|
A kezelés megkezdése után 1 és 2 hónappal.
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: Három hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 hónappal a véletlenszerű kikapcsolási fázis kezdete után.
|
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest.
|
Három hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 hónappal a véletlenszerű kikapcsolási fázis kezdete után.
|
|
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: Három hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 hónappal a véletlenszerű kikapcsolási fázis kezdete után.
|
Az inzulinérzékenység változása az alapvonalhoz képest.
|
Három hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 hónappal a véletlenszerű kikapcsolási fázis kezdete után.
|
|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Három hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 hónappal a véletlenszerű kikapcsolási fázis kezdete után.
|
Az inzulinrezisztencia változása az alapvonalhoz képest.
|
Három hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 hónappal a véletlenszerű kikapcsolási fázis kezdete után.
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: Három hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 hónappal a véletlenszerű kikapcsolási fázis kezdete után.
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben.
|
Három hónappal a kezelés megkezdése után, majd 3 hónappal a véletlenszerű kikapcsolási fázis kezdete után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLD 10-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .