MLD10 用于治疗低镁血症的 2 型糖尿病患者
2023年11月22日 更新者：Pharmalyte Solutions LLC
L-乳酸镁二水合物 (MLD10) 10 mEq 缓释囊片的 2 期开放标签研究 BID 用于治疗低镁血症 2 型糖尿病患者，随后是盲法随机关闭阶段
确定 MLD10（L-乳酸镁二水合物缓释囊片）10 mEq BID 对伴有低镁血症的 2 型糖尿病患者血清镁的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steve F Brandon
- 电话号码：817.421.2777
- 邮箱：sbrandon@niche-inc.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的女性和男性
- 筛查时体重指数在 18 至 40 kg/m2 之间（含）
- 低镁血症定义为筛选时血清镁≤ 1.5 mg/dL
- 女性必须未怀孕，未哺乳，并且在入学前血清妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 具有临床意义的 GI、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统（2 型糖尿病除外）、肿瘤系统、肺部、免疫系统、精神系统或心血管疾病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签阶段
MLD10（l-乳酸镁二水合物）10mEq 缓释囊片 BID，为期三个月，所有受试者。
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L-乳酸镁二水合物 10 mEq 缓释囊片
其他名称：
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其他：随机关闭阶段
MLD10（l-乳酸镁二水合物）10mEq 缓释囊片 BID 三个月或安慰剂
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L-乳酸镁二水合物 10 mEq 缓释囊片
其他名称：
安慰剂将具有与 MLD10 相同的外观、味道、气味和给药方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清镁浓度的变化
大体时间：治疗开始后三个月，然后在随机关闭阶段开始后 3 个月。
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血清镁浓度相对于基线的变化。
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治疗开始后三个月，然后在随机关闭阶段开始后 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清镁浓度的变化。
大体时间：治疗开始后 1 个月和 2 个月。
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血清镁浓度相对于基线的变化。
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治疗开始后 1 个月和 2 个月。
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空腹血糖的变化
大体时间：治疗开始后三个月，然后在随机关闭阶段开始后 3 个月。
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空腹血糖相对于基线的变化。
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治疗开始后三个月，然后在随机关闭阶段开始后 3 个月。
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：治疗开始后三个月，然后在随机关闭阶段开始后 3 个月。
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胰岛素敏感性相对于基线的变化。
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治疗开始后三个月，然后在随机关闭阶段开始后 3 个月。
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：治疗开始后三个月，然后在随机关闭阶段开始后 3 个月。
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胰岛素抵抗相对于基线的变化。
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治疗开始后三个月，然后在随机关闭阶段开始后 3 个月。
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HbA1c 的变化
大体时间：治疗开始后三个月，然后在随机关闭阶段开始后 3 个月。
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HbA1c 相对于基线的变化。
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治疗开始后三个月，然后在随机关闭阶段开始后 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月21日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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