MLD10 per il trattamento di pazienti ipomagnesemici con diabete mellito di tipo 2
22 novembre 2023 aggiornato da: Pharmalyte Solutions LLC
Uno studio di fase 2 in aperto su compresse a rilascio prolungato da 10 mEq di magnesio L-lattato diidrato (MLD10) somministrato BID per il trattamento di pazienti ipomagnesemici con diabete mellito di tipo 2 seguito da una fase random off in cieco
Per determinare l'effetto di MLD10 (compresse a rilascio prolungato di magnesio L-lattato diidrato) 10 mEq BID sul magnesio sierico in pazienti diabetici di tipo 2 con ipomagnesemia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Steve F Brandon
- Numero di telefono: 817.421.2777
- Email: sbrandon@niche-inc.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi con diabete mellito di tipo 2
- Indice di massa corporea tra 18 e 40 kg/m2, inclusi, allo screening
- Ipomagnesiemia definita come magnesio sierico ≤ 1,5 mg/dL allo screening
- Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine diverse dal diabete mellito di tipo 2 clinicamente significative, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase etichetta aperta
MLD10 (magnesio l-lattato diidrato) compresse a rilascio prolungato da 10 mEq BID per tre mesi, tutti i soggetti.
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Compresse a rilascio prolungato di magnesio L-lattato diidrato 10 mEq
Altri nomi:
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Altro: Fase off casuale
MLD10 (magnesio l-lattato diidrato) 10mEq compresse a rilascio prolungato BID per tre mesi o Placebo
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Compresse a rilascio prolungato di magnesio L-lattato diidrato 10 mEq
Altri nomi:
Il placebo avrà lo stesso aspetto, sapore, odore e modalità di somministrazione dell'MLD10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di magnesio nel siero
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento e poi 3 mesi dopo l'inizio della fase random off.
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Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di magnesio.
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Tre mesi dopo l'inizio del trattamento e poi 3 mesi dopo l'inizio della fase random off.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di magnesio nel siero.
Lasso di tempo: A 1 e 2 mesi dall'inizio del trattamento.
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Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di magnesio.
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A 1 e 2 mesi dall'inizio del trattamento.
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento e poi 3 mesi dopo l'inizio della fase random off.
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno.
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Tre mesi dopo l'inizio del trattamento e poi 3 mesi dopo l'inizio della fase random off.
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Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento e poi 3 mesi dopo l'inizio della fase random off.
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Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina.
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Tre mesi dopo l'inizio del trattamento e poi 3 mesi dopo l'inizio della fase random off.
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Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento e poi 3 mesi dopo l'inizio della fase random off.
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Variazione rispetto al basale della resistenza all'insulina.
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Tre mesi dopo l'inizio del trattamento e poi 3 mesi dopo l'inizio della fase random off.
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento e poi 3 mesi dopo l'inizio della fase random off.
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Variazione rispetto al basale di HbA1c.
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Tre mesi dopo l'inizio del trattamento e poi 3 mesi dopo l'inizio della fase random off.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLD 10-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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