Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MLD10 pro léčbu hypomagnesemických pacientů s diabetes mellitus 2. typu

22. listopadu 2023 aktualizováno: Pharmalyte Solutions LLC

Otevřená studie fáze 2 s dihydrátem L-laktátu hořečnatého (MLD10) 10 mEq tobolky s prodlouženým uvolňováním podávané dvakrát denně pro léčbu hypomagnezemických pacientů s diabetes mellitus 2. typu, po které následuje zaslepená náhodná off fáze

Ke stanovení účinku MLD10 (kaplety s prodlouženým uvolňováním dihydrátu L-laktátu hořečnatého) 10 mEq BID na sérový hořčík u pacientů s diabetem 2. typu s hypomagnezémií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži s diabetes mellitus 2. typu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 40 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Hypomagnezémie definovaná jako sérový hořčík ≤ 1,5 mg/dl při screeningu
  • Samice musí být netěhotné, nekojící a před zařazením musí mít negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných GI, ledvin, jater, neurologických, hematologických, endokrinních onemocnění jiných než diabetes mellitus 2. typu, onkologické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená fáze štítku
MLD10 (magnesium-l-laktát dihydrát) 10mEq kaplety s prodlouženým uvolňováním BID po dobu tří měsíců, všechny subjekty.
Lék: Dihydrát L-laktátu hořečnatého
Dihydrát L-laktátu hořečnatého 10 mEq kapsle s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • MLD10
Jiný: Fáze náhodného vypnutí
MLD10 (dihydrát l-laktátu hořečnatého) 10mEq kapsle s prodlouženým uvolňováním BID po dobu tří měsíců nebo placebo
Lék: Dihydrát L-laktátu hořečnatého
Dihydrát L-laktátu hořečnatého 10 mEq kapsle s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • MLD10
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude mít stejný vzhled, chuť, vůni a způsob podání jako MLD10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hořčíku v séru
Časové okno: Tři měsíce po zahájení léčby a poté 3 měsíce po zahájení fáze náhodného vypínání.
Změna koncentrace hořčíku v séru od výchozí hodnoty.
Tři měsíce po zahájení léčby a poté 3 měsíce po zahájení fáze náhodného vypínání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hořčíku v séru.
Časové okno: 1 a 2 měsíce po zahájení léčby.
Změna koncentrace hořčíku v séru od výchozí hodnoty.
1 a 2 měsíce po zahájení léčby.
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Tři měsíce po zahájení léčby a poté 3 měsíce po zahájení fáze náhodného vypínání.
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno.
Tři měsíce po zahájení léčby a poté 3 měsíce po zahájení fáze náhodného vypínání.
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Tři měsíce po zahájení léčby a poté 3 měsíce po zahájení fáze náhodného vypínání.
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě.
Tři měsíce po zahájení léčby a poté 3 měsíce po zahájení fáze náhodného vypínání.
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Tři měsíce po zahájení léčby a poté 3 měsíce po zahájení fáze náhodného vypínání.
Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě.
Tři měsíce po zahájení léčby a poté 3 měsíce po zahájení fáze náhodného vypínání.
Změna HbA1c
Časové okno: Tři měsíce po zahájení léčby a poté 3 měsíce po zahájení fáze náhodného vypínání.
Změna HbA1c od výchozí hodnoty.
Tři měsíce po zahájení léčby a poté 3 měsíce po zahájení fáze náhodného vypínání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmalyte Solutions LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLD 10-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypomagnezémie u pacientů s diabetem 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit