Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MLD10 för behandling av hypomagnesemiska patienter med typ 2-diabetes mellitus

22 november 2023 uppdaterad av: Pharmalyte Solutions LLC

En öppen fas 2-studie av magnesium-L-laktatdihydrat (MLD10) 10 mEq-kapletter med förlängd frisättning administrerade två gånger dagligen för behandling av hypomagnesemiska patienter med typ 2-diabetes mellitus följt av en blindad slumpmässig fas

För att bestämma effekten av MLD10 (magnesium L-laktatdihydrat-kapletter med förlängd frisättning) 10 mEq BID på serummagnesium hos patienter med typ 2-diabetes med hypomagnesemi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män med typ 2-diabetes mellitus
  • Body Mass Index mellan 18 till 40 kg/m2, inklusive, vid screening
  • Hypomagnesemi definierad som serummagnesium ≤ 1,5 mg/dL vid screening
  • Kvinnor måste vara icke-gravida, inte ammande och ha ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant GI-, njur-, lever-, neurologisk, hematologisk, endokrin annan än typ 2-diabetes mellitus, onkologisk, pulmonell, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna etikettfas
MLD10 (magnesium-l-laktatdihydrat) 10mEq kapletter med förlängd frisättning två gånger dagligen i tre månader, alla försökspersoner.
Läkemedel: Magnesium L-laktatdihydrat
Magnesium L-laktatdihydrat 10 mEq kapletter med förlängd frisättning
Andra namn:
  • MLD10
Övrig: Slumpmässig avfas
MLD10 (magnesium-l-laktatdihydrat) 10mEq kapletter med förlängd frisättning två gånger dagligen i tre månader eller placebo
Läkemedel: Magnesium L-laktatdihydrat
Magnesium L-laktatdihydrat 10 mEq kapletter med förlängd frisättning
Andra namn:
  • MLD10
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo kommer att ha samma utseende, smak, lukt och administreringssätt som MLD10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serummagnesiumkoncentration
Tidsram: Tre månader efter påbörjad behandling och sedan 3 månader efter starten av den slumpmässiga off-fasen.
Förändring från baslinjen i serummagnesiumkoncentration.
Tre månader efter påbörjad behandling och sedan 3 månader efter starten av den slumpmässiga off-fasen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serummagnesiumkoncentration.
Tidsram: 1 och 2 månader efter påbörjad behandling.
Förändring från baslinjen i serummagnesiumkoncentration.
1 och 2 månader efter påbörjad behandling.
Förändring i fasteblodsocker
Tidsram: Tre månader efter påbörjad behandling och sedan 3 månader efter starten av den slumpmässiga off-fasen.
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker.
Tre månader efter påbörjad behandling och sedan 3 månader efter starten av den slumpmässiga off-fasen.
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Tre månader efter påbörjad behandling och sedan 3 månader efter starten av den slumpmässiga off-fasen.
Förändring från baslinjen i insulinkänslighet.
Tre månader efter påbörjad behandling och sedan 3 månader efter starten av den slumpmässiga off-fasen.
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Tre månader efter påbörjad behandling och sedan 3 månader efter starten av den slumpmässiga off-fasen.
Förändring från baslinjen i insulinresistens.
Tre månader efter påbörjad behandling och sedan 3 månader efter starten av den slumpmässiga off-fasen.
Förändring i HbA1c
Tidsram: Tre månader efter påbörjad behandling och sedan 3 månader efter starten av den slumpmässiga off-fasen.
Förändring från baslinjen i HbA1c.
Tre månader efter påbörjad behandling och sedan 3 månader efter starten av den slumpmässiga off-fasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmalyte Solutions LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLD 10-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypomagnesemi hos typ 2-diabetespatienter

Kliniska prövningar på Magnesium L-laktatdihydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera