흡입성 탄저병 환자에서 AIGIV(ANTHRASIL®)의 임상적 이점과 안전성을 평가하는 현장 연구
2026년 2월 4일 업데이트: Emergent BioSolutions
광범위한 노출 사건 시나리오에서 흡입성 탄저병 환자의 치료에서 AIGIV 임상적 이점 및 안전성 평가를 위한 현장 연구
이 연구는 흡입성 탄저병 환자 치료에 사용되는 AIGIV의 안전성과 임상적 이점을 평가할 예정이다.
이 연구는 주요 탄저균 노출 사건이 발생한 경우에만 시행됩니다.
이 연구는 AIGIV로 치료받은 흡입성 탄저병 환자로부터 안전성, 임상적 이점(예: 탄저병 질병 및 생존 정도), AIGIV(AIGIV 약동학용) 및 탄저 독소의 혈청 농도에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Bacillus anthracis에 흡입 노출된 후 의료 서비스의 일환으로 환자에게 투여된 AIGIV의 안전성과 임상적 이점을 평가하기 위한 FDA의 시판 후 요구 사항입니다.
연구 정보(예:
AIGIV 투여 후 최대 30일까지의 AIGIV의 안전성 및 임상적 이점 평가에 대한 데이터 및 환자 샘플(AIGIV 약동학 및 탄저독소 수치 평가용)은 가능한 한 전향적으로 수집됩니다(AIGIV 투여 후 최대 7일); 그러나 대량 탄저균 노출 사건 중에 발생할 가능성이 있는 물류 복잡성으로 인해 이 연구에 대한 대부분의 데이터는 소급적으로 수집됩니다(혈청 AIGIV 농도 및 탄저균 독소 수준 평가를 위해 청소한 환자 샘플 포함).
따라서 본 연구에서는 AIGIV를 투여받은 흡입 탄저병 환자로부터 얻은 정보의 양을 최대화하기 위해 전향적 및 후향적 데이터 수집을 모두 허용한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Development Representative
- 전화번호: 240-631-3200
- 이메일: ctgov@ebsi.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AIGIV를 투여받은 흡입성 탄저병 환자.
설명
포함 기준:
- 확인된 광범위한 노출 시나리오와 관련된 확인되거나 의심되는 흡입성 탄저병.
- AIGIV로 치료.
- 정보에 입각한 동의/동의(해당되는 경우).
제외 기준:
- 이 연구에 등록하는 피험자에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AIGIV
허가된 미국 처방 정보에 따라 AIGIV(ANTHRASIL®)를 투여받은 흡입성 탄저병 환자.
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탄저병 면역 글로불린 정맥 주사(인간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 사망률에 따른 AIGIV 임상적 이점 평가
기간: 30일까지
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AIGIV로 치료받은 흡입성 탄저병 진단이 확정된 환자의 사망률(사망 발생률)
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30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여된 AIGIV 투여 횟수에 따라 계층화된 사망률
기간: 30일까지
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AIGIV로 치료받은 전신성 탄저병 진단이 확인된 환자에서 AIGIV 투여 횟수(단일 투여 대 다중 투여)로 계층화된 사망 수
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30일까지
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증상 발현부터 사망까지의 시간에 따른 AIGIV 임상적 이점 평가
기간: 30일까지
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AIGIV로 치료받은 흡입성 탄저병 진단이 확정된 환자에서 증상 발현부터 사망까지의 시간
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30일까지
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7일차 및 30일차 사망률에 따른 AIGIV 임상적 이점 평가
기간: 30일까지
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흡입 탄저병 확진 환자에서 AIGIV 투여 7일차와 30일차 사망률 차이
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30일까지
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심각한 약물이상반응 및 중대한 의심되는 약물이상반응 발생률에 따른 AIGIV 안전성 평가
기간: 30일까지
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AIGIV로 치료받은 개인에서 심각한 약물 이상반응(즉, AIGIV 투여와 관련된 심각한 이상반응) 및 심각한 의심되는 약물이상반응(즉, AIGIV 투여 중 또는 투여 후 24시간 이내에 발생하는 심각한 이상반응)의 결합 발생률
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30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원인별 사망률
기간: 30일까지
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AIGIV로 치료받은 흡입성 탄저병 진단이 확정된 환자의 특정 원인으로 인한 사망 수
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30일까지
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증상 발현부터 AIGIV 치료 시간에 따라 계층화된 사망률
기간: 30일까지
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흡입성 탄저병 진단이 확정된 환자에서 증상 발현(증상 발현 초기 대 후기 발병)부터 AIGIV 치료 시간에 따라 계층화한 사망자 수
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30일까지
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기준선에서 급성 생리학적 평가 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수에 의해 계층화된 사망률
기간: 30일까지
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AIGIV로 치료받은 흡입성 탄저병 진단이 확정된 환자에서 베이스라인에서 APACHE II 점수로 계층화된 사망 수
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30일까지
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입원 기간
기간: 30일까지
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AIGIV로 치료받은 흡입성 탄저병 진단이 확정된 환자의 입원 기간
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30일까지
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 30일까지
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AIGIV로 치료받은 흡입성 탄저병 진단이 확정된 환자의 ICU 체류 기간
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30일까지
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ICU 입원 발생률
기간: 30일까지
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ICU에 입원한 AIGIV로 치료받은 흡입성 탄저병 확진 환자 수
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30일까지
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기계적 환기 기간
기간: 30일까지
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AIGIV로 치료받은 흡입성 탄저병 진단이 확정된 환자의 기계 환기 기간
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30일까지
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 평가
기간: 14일까지
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AIGIV로 치료받은 흡입성 탄저병 진단이 확인된 환자의 기준선 대비 SOFA 점수 증가
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14일까지
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AIGIV 약동학 평가
기간: 7일차까지
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최대 혈청 농도, 시간 대비 농도 미만 영역(즉, 시간 경과에 따라 순환하는 AIGIV 수준) 및 청소율과 같은 AIGIV 약동학 매개변수를 결정하기 위해 AIGIV로 치료된 흡입 탄저병 진단이 확인된 환자에서 시간 경과에 따른 AIGIV의 혈청 농도
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7일차까지
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탄저균 독소 수준 평가(보호 항원 및 치사 인자)
기간: 7일차까지
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AIGIV로 치료받은 흡입성 탄저병 진단이 확정된 환자의 시간 경과에 따른 탄저균 독소(보호 항원 및 치사 인자) 수준
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7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brandon Essink, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AX-003A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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