Terénní studie hodnotící klinický přínos a bezpečnost AIGIV (ANTHRASIL®) u pacientů s inhalačním antraxem
4. února 2026 aktualizováno: Emergent BioSolutions
Terénní studie pro hodnocení klinického přínosu a bezpečnosti AIGIV při léčbě pacientů s inhalačním antraxem ve scénáři široké expozice
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a klinický přínos AIGIV používaného k léčbě pacientů s inhalačním antraxem.
Tato studie bude provedena pouze v případě velké expozice antraxu.
Studie je navržena tak, aby shromáždila informace o bezpečnosti, klinickém přínosu (jako je rozsah antraxového onemocnění a přežití) a sérových koncentracích AIGIV (pro farmakokinetiku AIGIV) a antraxových toxinů od pacientů s inhalačním antraxem léčených AIGIV.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je postmarketingovým požadavkem FDA k vyhodnocení bezpečnosti a klinického přínosu AIGIV podávaného pacientům jako součást jejich lékařské péče po inhalační expozici Bacillus anthracis.
Informace o studiu (tj.
údaje o hodnocení bezpečnosti a klinického přínosu AIGIV do 30. dne po podání) a vzorky pacientů (pro hodnocení farmakokinetiky AIGIV a hladin antraxového toxinu) budou shromažďovány (do 7. dne po podání AIGIV) prospektivně v možném rozsahu; avšak vzhledem k logistickým složitostem, ke kterým pravděpodobně dojde během hromadné expozice antraxu, bude většina dat pro tuto studii shromážděna retrospektivně (včetně odebraných vzorků pacientů pro posouzení sérové koncentrace AIGIV a hladin antraxového toxinu).
Proto je v této studii povolen prospektivní i retrospektivní sběr dat, aby se maximalizovalo množství informací získaných od pacientů s inhalačním antraxem, kterým byl podáván AIGIV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Development Representative
- Telefonní číslo: 240-631-3200
- E-mail: ctgov@ebsi.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s inhalačním antraxem, kteří dostali AIGIV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený nebo předpokládaný inhalační antrax spojený s identifikovaným širokým scénářem expozice.
- Léčba pomocí AIGIV.
- Informovaný souhlas/souhlas (podle potřeby).
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria pro subjekty zapsané do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AIGIV
Pacienti s inhalačním antraxem, kterým byl podáván AIGIV (ANTHRASIL®) podle licencovaných informací o předepisování v USA.
|
Antraxový imunitní globulin intravenózně (člověk)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení klinického přínosu AIGIV podle celkové míry úmrtnosti
Časové okno: Až do dne 30
|
Úmrtnost (incidence úmrtí) u pacientů s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu léčených AIGIV
|
Až do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti stratifikovaná podle počtu podaných dávek AIGIV
Časové okno: Až do dne 30
|
Počet úmrtí stratifikovaný podle počtu dávek AIGIV (jednorázová versus více dávek) u pacientů s potvrzenou diagnózou systémového antraxu léčených AIGIV
|
Až do dne 30
|
|
Posouzení klinického přínosu AIGIV podle času od nástupu příznaků do smrti
Časové okno: Až do dne 30
|
Doba od nástupu příznaků do smrti u pacientů s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu léčených AIGIV
|
Až do dne 30
|
|
Hodnocení klinického přínosu AIGIV podle míry úmrtnosti v den 7 a den 30
Časové okno: Až do dne 30
|
Rozdíl v míře úmrtnosti v den 7 a den 30 po podání AIGIV pacientům s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu
|
Až do dne 30
|
|
Hodnocení bezpečnosti AIGIV podle výskytu závažných nežádoucích reakcí na léky a závažných podezření na nežádoucí reakce na léky
Časové okno: Až do dne 30
|
Kombinovaný výskyt závažných nežádoucích účinků (tj. závažných nežádoucích účinků souvisejících s podáním AIGIV) a závažných nežádoucích účinků (tj. závažných nežádoucích účinků, které se vyskytnou během nebo do 24 hodin po podání AIGIV) u jedinců léčených AIGIV
|
Až do dne 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti podle příčiny
Časové okno: Až do dne 30
|
Počet úmrtí přiřazených konkrétní příčině u pacientů s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu léčených AIGIV
|
Až do dne 30
|
|
Míra úmrtnosti stratifikovaná podle doby léčby AIGIV od nástupu příznaků
Časové okno: Až do dne 30
|
Počet úmrtí stratifikovaných podle doby léčby AIGIV od nástupu příznaků (brzký versus pozdní nástup příznaků) u pacientů s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu
|
Až do dne 30
|
|
Míra úmrtnosti stratifikovaná podle akutního fyziologického hodnocení a skóre chronického zdravotního stavu (APACHE) II na začátku
Časové okno: Až do dne 30
|
Počet úmrtí stratifikovaných podle skóre APACHE II na začátku u pacientů s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu léčených AIGIV
|
Až do dne 30
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do dne 30
|
Délka hospitalizace u pacientů s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu léčených AIGIV
|
Až do dne 30
|
|
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až do dne 30
|
Délka pobytu na JIP u pacientů s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu léčených AIGIV
|
Až do dne 30
|
|
Výskyt hospitalizace na JIP
Časové okno: Až do dne 30
|
Počet pacientů s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu léčených AIGIV přijatých na JIP
|
Až do dne 30
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 30
|
Délka mechanické ventilace u pacientů s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu léčených AIGIV
|
Až do dne 30
|
|
Hodnocení skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Až do dne 14
|
Zvýšení skóre SOFA oproti výchozí hodnotě u pacientů s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu léčených AIGIV
|
Až do dne 14
|
|
Hodnocení farmakokinetiky AIGIV
Časové okno: Až do dne 7
|
Sérová koncentrace AIGIV v průběhu času u pacientů s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu léčených AIGIV za účelem stanovení farmakokinetických parametrů AIGIV, jako je maximální koncentrace v séru, plocha pod koncentrací v závislosti na čase (tj. hladina AIGIV cirkulující v čase) a clearance
|
Až do dne 7
|
|
Stanovení hladin antraxového toxinu (ochranný antigen a letální faktor)
Časové okno: Až do dne 7
|
Hladiny antraxových toxinů (ochranný antigen a letální faktor) v průběhu času u pacientů s potvrzenou diagnózou inhalačního antraxu léčených AIGIV
|
Až do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Essink, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. května 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AX-003A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .