Badanie terenowe oceniające korzyści kliniczne i bezpieczeństwo AIGIV (ANTHRASIL®) u pacjentów z wziewnym wąglikiem
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Badanie terenowe mające na celu ocenę korzyści klinicznych i bezpieczeństwa AIGIV w leczeniu pacjentów z wziewnym wąglikiem w scenariuszu zdarzenia o szerokim narażeniu
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i korzyści kliniczne stosowania AIGIV w leczeniu pacjentów z wziewnym wąglikiem.
Badanie to zostanie przeprowadzone tylko w przypadku poważnego narażenia na wąglika.
Badanie ma na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa, korzyści klinicznych (takich jak stopień zaawansowania choroby wąglika i przeżycie) oraz stężeń AIGIV w surowicy (dla farmakokinetyki AIGIV) i toksyn wąglika u pacjentów z wziewnym wąglikiem leczonych AIGIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to jest wymogiem FDA po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i korzyści klinicznych AIGIV podawanego pacjentom w ramach opieki medycznej po ekspozycji wziewnej na Bacillus anthracis.
Informacje o studiach (tj.
dane dotyczące oceny bezpieczeństwa i korzyści klinicznych AIGIV do dnia 30 po podaniu) oraz próbki pacjentów (w celu oceny farmakokinetyki AIGIV i poziomu toksyny wąglika) zostaną zebrane (do dnia 7 po podaniu AIGIV) prospektywnie w możliwym zakresie; jednak ze względu na zawiłości logistyczne, które prawdopodobnie wystąpią podczas masowego narażenia na wąglika, większość danych do tego badania zostanie zebrana retrospektywnie (w tym oczyszczone próbki pacjentów do oceny stężenia AIGIV w surowicy i poziomów toksyny wąglika).
Dlatego w tym badaniu dozwolone jest gromadzenie danych zarówno prospektywnych, jak i retrospektywnych, aby zmaksymalizować ilość informacji uzyskanych od pacjentów z wziewnym wąglikiem, którym podano AIGIV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Development Representative
- Numer telefonu: 240-631-3200
- E-mail: ctgov@ebsi.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wziewnym wąglikiem, którzy otrzymali AIGIV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony lub podejrzewany wziewny wąglik powiązany ze zidentyfikowanym szerokim scenariuszem narażenia.
- Leczenie AIGIV.
- Świadoma zgoda/zgoda (w stosownych przypadkach).
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia dla osób włączanych do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AIGIV
Pacjenci z wziewnym wąglikiem, którym podawano AIGIV (ANTHRASIL®) zgodnie z licencjonowaną amerykańską receptą.
|
Globulina immunologiczna wąglika dożylna (ludzka)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korzyści klinicznej AIGIV na podstawie ogólnej śmiertelności
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Współczynnik umieralności (zapadalność zgonu) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnego wąglika leczonych AIGIV
|
Do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności stratyfikowany według liczby podanych dawek AIGIV
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Liczba zgonów stratyfikowana według liczby dawek AIGIV (dawek pojedynczych i dawek wielokrotnych) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem wąglika układowego leczonych AIGIV
|
Do dnia 30
|
|
Ocena korzyści klinicznej AIGIV według czasu od wystąpienia objawów do zgonu
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Czas od wystąpienia objawów do zgonu u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnego wąglika leczonych AIGIV
|
Do dnia 30
|
|
Ocena korzyści klinicznej AIGIV według współczynnika śmiertelności w dniu 7 i dniu 30
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Różnica śmiertelności w 7. i 30. dniu po podaniu AIGIV u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnego wąglika
|
Do dnia 30
|
|
Ocena bezpieczeństwa AIGIV na podstawie częstości występowania poważnych działań niepożądanych leku i poważnych podejrzewanych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Łączna częstość występowania poważnych działań niepożądanych leku (tj. poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem AIGIV) i poważnych podejrzewanych działań niepożądanych leku (tj. poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas lub w ciągu 24 godzin po podaniu AIGIV) u osób leczonych AIGIV
|
Do dnia 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z powodu określonej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Liczba zgonów przypisanych do określonej przyczyny u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnego wąglika leczonych AIGIV
|
Do dnia 30
|
|
Współczynnik śmiertelności stratyfikowany według czasu leczenia AIGIV od początku objawów
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Liczba zgonów stratyfikowana według czasu leczenia AIGIV od wystąpienia objawów (wczesne i późne wystąpienie objawów) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnego wąglika
|
Do dnia 30
|
|
Współczynnik śmiertelności stratyfikowany na podstawie wyniku oceny fizjologicznej stanu ostrego i oceny stanu zdrowia przewlekłego (APACHE) II na początku badania
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Liczba zgonów stratyfikowanych według punktacji APACHE II na początku badania u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnego wąglika leczonych AIGIV
|
Do dnia 30
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Długość hospitalizacji pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnego wąglika leczonych AIGIV
|
Do dnia 30
|
|
Czas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Długość pobytu na OIT chorych z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnego wąglika leczonych AIGIV
|
Do dnia 30
|
|
Częstość hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnego wąglika leczonych AIGIV przyjętych na OIT
|
Do dnia 30
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Długość wentylacji mechanicznej u chorych z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnego wąglika leczonych AIGIV
|
Do dnia 30
|
|
Ocena wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Wzrost wyniku SOFA w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnego wąglika leczonych AIGIV
|
Do dnia 14
|
|
Ocena farmakokinetyki AIGIV
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Stężenie AIGIV w surowicy w czasie u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnej postaci wąglika leczonych AIGIV w celu określenia parametrów farmakokinetycznych AIGIV, takich jak maksymalne stężenie w surowicy, pole powierzchni pod stężeniem w funkcji czasu (tj. poziom krążącego AIGIV w czasie) i klirens
|
Do dnia 7
|
|
Ocena poziomu toksyny wąglika (antygen ochronny i czynnik letalny)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Poziomy toksyn wąglika (antygen ochronny i czynnik letalny) w czasie u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem wziewnego wąglika leczonych AIGIV
|
Do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon Essink, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 maja 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AX-003A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .