Kenttätutkimus, jossa arvioidaan AIGIV:n (ANTHRASIL®) kliinistä hyötyä ja turvallisuutta inhaloitavilla pernaruttopotilailla
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Kenttätutkimus AIGIV:n kliinisen hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi inhaloitavaa pernaruttopotilaiden hoidossa laajassa altistumisskenaariossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavaa pernaruttopotilaiden hoidossa käytettävän AIGIV:n turvallisuutta ja kliinistä hyötyä.
Tämä tutkimus toteutetaan vain, jos kyseessä on suuri pernaruttoaltistustapahtuma.
Tutkimus on suunniteltu keräämään tietoa turvallisuudesta, kliinisestä hyödystä (kuten pernaruttosairauden laajuudesta ja eloonjäämisestä) sekä AIGIV:n (AIGIV:n farmakokinetiikkaa varten) ja pernaruttotoksiinien pitoisuuksista seerumissa AIGIV:llä hoidetuilta inhaloitavilta pernaruttopotilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on FDA:n markkinoille tulon jälkeinen vaatimus arvioida AIGIV:n turvallisuutta ja kliinistä hyötyä potilaille osana heidän lääketieteellistä hoitoaan Bacillus anthracikselle inhalaatioaltistuksen jälkeen.
Tutkimustiedot (esim.
tiedot AIGIV:n turvallisuuden ja kliinisen hyödyn arvioinnista 30. päivään annon jälkeen) ja potilasnäytteitä (AIGIV:n farmakokinetiikan ja pernaruttotoksiinipitoisuuden arvioimiseksi) kerätään (7 päivään AIGIV:n annon jälkeen) mahdollisuuksien mukaan; Kuitenkin johtuen logistisista monimutkaisuuksista, joita todennäköisesti esiintyy massaaltistumistapahtuman aikana, suurin osa tämän tutkimuksen tiedoista kerätään takautuvasti (mukaan lukien kerätyt potilasnäytteet seerumin AIGIV-pitoisuuden ja pernaruttotoksiinitason arvioimiseksi).
Siksi tässä tutkimuksessa sallitaan sekä prospektiivinen että retrospektiivinen tiedonkeruu, jotta voidaan maksimoida AIGIV-hoitoa saaneilta inhaloitavilla pernaruttopotilailla saadun tiedon määrä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gideon Akintunde, MD
- Puhelinnumero: 204 275 4060
- Sähköposti: AkintunG@ebsi.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Inhaloitavat pernaruttopotilaat, jotka ovat saaneet AIGIV:tä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu tai epäilty inhalaatioperäinen pernarutto, joka liittyy tunnistettuun laajaan altistumisskenaarioon.
- Hoito AIGIV:llä.
- Tietoinen suostumus (soveltuvin osin).
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen ilmoittautuneilla koehenkilöillä ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AIGIV
Inhaloitavat pernaruttopotilaat, joille on annettu AIGIV:tä (ANTHRASIL®) Yhdysvaltojen lisensoitujen lääkemääräystietojen mukaisesti.
|
Suonensisäinen pernarutto-immuuniglobuliini (ihminen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIGIV:n kliinisen hyödyn arviointi kokonaiskuolleisuusasteen perusteella
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Kuolleisuus (kuolemien ilmaantuvuus) potilailla, joilla on vahvistettu inhalaatioperäisen pernaruton diagnoosi ja hoidettu AIGIV:llä
|
Päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kerrottuna annettujen AIGIV-annosten lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
AIGIV-annosten lukumäärän mukaan kerrottu kuolemien määrä (yksittäinen vs. useat annokset) potilailla, joilla on vahvistettu systeeminen pernarutto, joita hoidettiin AIGIV:llä
|
Päivään 30 asti
|
|
AIGIV:n kliinisen hyödyn arviointi ajan mukaan oireiden alkamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Aika oireiden alkamisesta kuolemaan potilailla, joilla on vahvistettu pernaruttodiagnoosi, joita on hoidettu AIGIV:llä
|
Päivään 30 asti
|
|
AIGIV:n kliinisen hyödyn arviointi kuolleisuusasteen mukaan päivänä 7 ja päivänä 30
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Ero kuolleisuusasteessa 7. ja 30. päivänä AIGIV:n annon jälkeen potilailla, joilla on vahvistettu inhalaatioperäinen pernarutto
|
Päivään 30 asti
|
|
AIGIV-turvallisuuden arviointi vakavien haittavaikutusten ja vakavien epäiltyjen lääkereaktioiden ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Vakavien haittavaikutusten (eli AIGIV:n antamiseen liittyvät vakavat haittatapahtumat) ja vakavien epäiltyjen lääkereaktioiden (eli vakavien haittavaikutusten, jotka ilmenevät AIGIV:n annon aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen) yhdistetty esiintyvyys AIGIV:llä hoidetuilla henkilöillä
|
Päivään 30 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syykohtainen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Tiettyyn syyn aiheuttamien kuolemien määrä potilailla, joilla on vahvistettu inhalaatioperäinen pernaruttodiagnoosi, jotka on hoidettu AIGIV:llä
|
Päivään 30 asti
|
|
Kuolleisuus kerrotaan AIGIV-hoitoajan mukaan oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
AIGIV-hoitoajan mukaan ositettu kuolemien määrä oireiden alkamisesta (varhainen vs. myöhäinen oireiden alkaminen) potilailla, joilla on vahvistettu inhalaatioperäinen pernarutto
|
Päivään 30 asti
|
|
Kuolleisuus kerrotaan akuutin fysiologisen arvioinnin ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE) II pistemäärän perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
APACHE II -pistemäärän perusteella kerrottu kuolemien määrä lähtötilanteessa potilailla, joilla on vahvistettu inhalaatioperäisen pernaruttodiagnoosi, joita hoidettiin AIGIV-valmisteella
|
Päivään 30 asti
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Sairaalahoidon kesto potilailla, joilla on varmistettu AIGIV:llä hoidetun inhalaatioperäisen pernaruton diagnoosi
|
Päivään 30 asti
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Tehohoitojakson pituus potilailla, joilla on vahvistettu inhalaatioperäinen pernarutto, joita hoidetaan AIGIV:llä
|
Päivään 30 asti
|
|
ICU-sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden määrä, joilla on vahvistettu pernaruttodiagnoosi AIGIV-hoidolla
|
Päivään 30 asti
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Mekaanisen ventilaation pituus potilailla, joilla on vahvistettu pernaruttodiagnoosi, joita on hoidettu AIGIV:llä
|
Päivään 30 asti
|
|
Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) arviointi
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
SOFA-pistemäärän nousu lähtötasosta potilailla, joilla on vahvistettu inhalaatioperäinen pernaruttodiagnoosi, jotka on hoidettu AIGIV-valmisteella
|
Päivään 14 asti
|
|
AIGIV:n farmakokinetiikan arviointi
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Seerumin AIGIV:n pitoisuus ajan mittaan potilailla, joilla on vahvistettu inhalaatioperäisen pernaruttodiagnoosi ja joita hoidettiin AIGIV:llä AIGIV:n farmakokineettisten parametrien, kuten seerumin maksimipitoisuuden, pitoisuuden alapuolella olevan pinta-alan ja ajan funktiona (eli ajan myötä kiertävän AIGIV:n tason) ja puhdistuman määrittämiseksi.
|
Päivään 7 asti
|
|
Pernaruttotoksiinipitoisuuden arviointi (suojaava antigeeni ja tappava tekijä)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Pernaruttotoksiinien tasot (suojaantigeeni ja tappava tekijä) ajan mittaan potilailla, joilla on vahvistettu inhalaatioperäinen pernaruttodiagnoosi, joita on hoidettu AIGIV:llä
|
Päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon Essink, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AX-003A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AIGIV
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and...Ei vielä rekrytointia
-
Emergent BioSolutionsNational Institutes of Health (NIH)Valmis