Et feltstudie, der evaluerer den kliniske fordel og sikkerhed ved AIGIV (ANTHRASIL®) hos patienter med inhalationsmiltbrand
4. februar 2026 opdateret af: Emergent BioSolutions
Et feltstudie til evaluering af AIGIV-kliniske fordele og sikkerhed ved behandling af patienter med inhalationsmiltbrand i et scenarie med bred eksponeringshændelse
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den kliniske fordel ved AIGIV brugt til behandling af patienter med inhalationsmiltbrand.
Denne undersøgelse vil kun blive implementeret i tilfælde af en større miltbrandeksponering.
Studiet er designet til at indsamle information om sikkerhed, klinisk fordel (såsom omfanget af miltbrandsygdom og overlevelse) og serumkoncentrationer af AIGIV (til AIGIV farmakokinetik) og miltbrandtoksiner fra inhalationsmiltbrandspatienter behandlet med AIGIV.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et post-marketingkrav fra FDA for at evaluere sikkerheden og den kliniske fordel ved AIGIV administreret til patienter som en del af deres medicinske behandling efter inhalationseksponering for Bacillus anthracis.
Studieoplysninger (dvs.
data om vurdering af sikkerhed og klinisk fordel ved AIGIV op til dag 30 efter administration) og patientprøver (til vurdering af AIGIV farmakokinetik og miltbrandtoksinniveauer) vil blive indsamlet (op til dag 7 efter administration af AIGIV) prospektivt i det omfang det er muligt; På grund af logistiske kompleksiteter, der sandsynligvis vil forekomme under en eksponeringshændelse for massemiltbrand, vil de fleste data for denne undersøgelse imidlertid blive indsamlet retrospektivt (inklusive rensede patientprøver til vurdering af serum-AIGIV-koncentration og miltbrandtoksinniveauer).
Derfor er både prospektiv og retrospektiv dataindsamling tilladt i denne undersøgelse for at maksimere mængden af information opnået fra inhalationsmiltbrandspatienter, der har fået AIGIV.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Development Representative
- Telefonnummer: 240-631-3200
- E-mail: ctgov@ebsi.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inhalationsmiltbrandspatienter, der har fået AIGIV.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet eller mistænkt inhalationsmiltbrand knyttet til et identificeret bredt eksponeringsscenarie.
- Behandling med AIGIV.
- Informeret samtykke/samtykke (hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der tilmelder sig denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AIGIV
Inhalationsmiltbrandspatienter, der har fået AIGIV (ANTHRASIL®) i henhold til licenseret amerikansk ordinationsinformation.
|
Miltbrand immunglobulin intravenøst (menneske)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af AIGIV klinisk fordel ved samlet dødelighed
Tidsramme: Op til dag 30
|
Dødelighed (hyppighed af død) hos patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand behandlet med AIGIV
|
Op til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate stratificeret efter antal administrerede AIGIV-doser
Tidsramme: Op til dag 30
|
Antal dødsfald stratificeret efter antal AIGIV-doser (enkelt versus multiple doser) hos patienter med bekræftet diagnose af systemisk miltbrand behandlet med AIGIV
|
Op til dag 30
|
|
Vurdering af AIGIV klinisk fordel efter tid fra symptomdebut til død
Tidsramme: Op til dag 30
|
Tid fra symptomdebut til død hos patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand behandlet med AIGIV
|
Op til dag 30
|
|
Vurdering af AIGIV klinisk fordel efter dødelighed på dag 7 og dag 30
Tidsramme: Op til dag 30
|
Forskel i dødelighed på dag 7 og dag 30 efter AIGIV administration til patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand
|
Op til dag 30
|
|
Vurdering af AIGIV-sikkerhed ved forekomst af alvorlige bivirkninger og alvorlige formodede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 30
|
Kombineret forekomst af alvorlige bivirkninger (dvs. alvorlige bivirkninger relateret til AIGIV-administration) og alvorlige formodede bivirkninger (dvs. alvorlige bivirkninger, der opstår under eller inden for 24 timer efter administration af AIGIV) hos personer behandlet med AIGIV
|
Op til dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsagsspecifik dødelighed
Tidsramme: Op til dag 30
|
Antal dødsfald tildelt en specifik årsag hos patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand behandlet med AIGIV
|
Op til dag 30
|
|
Dødelighedsrate stratificeret efter AIGIV-behandlingstid fra symptomdebut
Tidsramme: Op til dag 30
|
Antal dødsfald stratificeret efter AIGIV-behandlingstid fra symptomdebut (tidlig versus sen indtræden af symptomer) hos patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand
|
Op til dag 30
|
|
Dødelighedsrate stratificeret ved akut fysiologisk vurdering og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II-score ved baseline
Tidsramme: Op til dag 30
|
Antal dødsfald stratificeret efter APACHE II-score ved baseline hos patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand behandlet med AIGIV
|
Op til dag 30
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til dag 30
|
Længde af indlæggelse hos patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand behandlet med AIGIV
|
Op til dag 30
|
|
Varighed af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 30
|
Længde af ICU-ophold hos patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand behandlet med AIGIV
|
Op til dag 30
|
|
Forekomst af ICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 30
|
Antal patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand behandlet med AIGIV indlagt på intensivafdeling
|
Op til dag 30
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 30
|
Længde af mekanisk ventilation hos patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand behandlet med AIGIV
|
Op til dag 30
|
|
Evaluering af sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score
Tidsramme: Op til dag 14
|
Forøgelse i SOFA-score fra baseline hos patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand behandlet med AIGIV
|
Op til dag 14
|
|
Vurdering af AIGIVs farmakokinetik
Tidsramme: Op til dag 7
|
Serumkoncentration af AIGIV over tid hos patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand behandlet med AIGIV for at bestemme AIGIV farmakokinetiske parametre såsom maksimal serumkoncentration, areal under koncentrationen versus tid (dvs. niveau af AIGIV, der cirkulerer over tid) og clearance
|
Op til dag 7
|
|
Vurdering af miltbrandtoksinniveauer (beskyttende antigen og dødelig faktor)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Niveauer af miltbrandtoksiner (beskyttende antigen og dødelig faktor) over tid hos patienter med bekræftet diagnose af inhalationsmiltbrand behandlet med AIGIV
|
Op til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon Essink, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. maj 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AX-003A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .