En fältstudie som utvärderar klinisk nytta och säkerhet av AIGIV (ANTHRASIL®) hos patienter med inhalationsmjältbrand

Denna studie är ett krav efter marknadsföring från FDA för att utvärdera säkerhet och klinisk nytta av AIGIV som administreras till patienter som en del av deras medicinska vård efter inhalationsexponering för Bacillus anthracis. Studieinformation (dvs. data om utvärdering av säkerhet och klinisk nytta av AIGIV fram till dag 30 efter administrering) och patientprover (för bedömning av AIGIVs farmakokinetik och mjältbrandstoxinnivåer) kommer att samlas in (upp till dag 7 efter administrering av AIGIV) prospektivt i den utsträckning det är möjligt; Men på grund av logistisk komplexitet som sannolikt kommer att inträffa under en massexponeringshändelse för mjältbrand, kommer de flesta data för denna studie att samlas in retrospektivt (inklusive rensade patientprover för bedömning av AIGIV-koncentration i serum och mjältbrandstoxinnivåer). Därför tillåts både prospektiv och retrospektiv datainsamling i denna studie för att maximera mängden information som erhålls från inhalationsmjältbrandspatienter som har administrerats AIGIV.