Un estudio de campo que evalúa el beneficio clínico y la seguridad de AIGIV (ANTHRASIL®) en pacientes con ántrax por inhalación
14 de febrero de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions
Un estudio de campo para la evaluación del beneficio clínico y la seguridad de AIGIV en el tratamiento de pacientes con ántrax por inhalación en un escenario de exposición amplia
Este estudio evaluará la seguridad y el beneficio clínico de AIGIV utilizado para el tratamiento de pacientes con ántrax por inhalación.
Este estudio se implementará solo en caso de un evento de exposición importante al ántrax.
El estudio está diseñado para recopilar información sobre la seguridad, el beneficio clínico (como la extensión de la enfermedad por ántrax y la supervivencia) y las concentraciones séricas de AIGIV (para la farmacocinética de AIGIV) y toxinas de ántrax de pacientes con ántrax por inhalación tratados con AIGIV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un requisito posterior a la comercialización de la FDA para evaluar la seguridad y el beneficio clínico de AIGIV administrado a pacientes como parte de su atención médica después de la exposición por inhalación a Bacillus anthracis.
Información del estudio (es decir,
los datos sobre la evaluación de la seguridad y el beneficio clínico de AIGIV hasta el día 30 después de la administración) y las muestras de pacientes (para evaluar la farmacocinética de AIGIV y los niveles de toxina del ántrax) se recolectarán (hasta el día 7 después de la administración de AIGIV) de forma prospectiva en la medida de lo posible; sin embargo, debido a las complejidades logísticas que probablemente ocurrirán durante un evento de exposición masiva al ántrax, la mayoría de los datos para este estudio se recopilarán retrospectivamente (incluidas muestras de pacientes recolectadas para evaluar la concentración sérica de AIGIV y los niveles de toxina del ántrax).
Por lo tanto, en este estudio se permite la recopilación de datos prospectivos y retrospectivos para maximizar la cantidad de información obtenida de pacientes con ántrax por inhalación a quienes se les administró AIGIV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gideon Akintunde, MD
- Número de teléfono: 204 275 4060
- Correo electrónico: AkintunG@ebsi.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ántrax por inhalación que han recibido AIGIV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ántrax por inhalación confirmado o sospechado vinculado a un escenario de exposición amplio identificado.
- Tratamiento con AIGIV.
- Consentimiento/asentimiento informado (según corresponda).
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para los sujetos que se inscriban en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AIG IV
Pacientes con ántrax por inhalación a quienes se les administró AIGIV (ANTHRASIL®) según la información de prescripción autorizada en los EE. UU.
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Carbunco Inmune Globulin Intravenoso (Humano)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del beneficio clínico de AIGIV por tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Tasa de mortalidad (incidencia de muerte) en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad estratificada por número de dosis de AIGIV administradas
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de muertes estratificadas por el número de dosis de AIGIV (dosis única versus dosis múltiples) en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax sistémico tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Evaluación del beneficio clínico de AIGIV por tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la muerte
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la muerte en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Evaluación del beneficio clínico de AIGIV por tasa de mortalidad en el día 7 y el día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Diferencia en la tasa de mortalidad el día 7 y el día 30 después de la administración de AIGIV a pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación
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Hasta el día 30
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Evaluación de la seguridad de AIGIV por incidencia de reacciones adversas graves al medicamento y sospechas de reacciones adversas graves al medicamento
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Incidencia combinada de reacciones adversas graves al medicamento (es decir, eventos adversos graves relacionados con la administración de AIGIV) y sospechas de reacciones adversas graves al medicamento (es decir, eventos adversos graves que ocurren durante o dentro de las 24 horas posteriores a la administración de AIGIV) en personas tratadas con AIGIV
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Hasta el día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por causa específica
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de muertes asignadas a una causa específica en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Tasa de mortalidad estratificada por tiempo de tratamiento AIGIV desde el inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de muertes estratificadas por tiempo de tratamiento con AIGIV desde el inicio de los síntomas (aparición temprana versus tardía de los síntomas) en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación
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Hasta el día 30
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Tasa de mortalidad estratificada por evaluación fisiológica aguda y puntuación de evaluación de salud crónica (APACHE) II al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de muertes estratificadas por puntaje APACHE II al inicio del estudio en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Duración de la hospitalización en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Duración de la estancia en la UCI en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Incidencia de hospitalización en UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación tratados con AIGIV ingresados en la UCI
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Hasta el día 30
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Duración de la ventilación mecánica en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación tratados con AIGIV
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Hasta el día 30
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Evaluación de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Aumento en la puntuación SOFA desde el inicio en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación tratados con AIGIV
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Hasta el día 14
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Evaluación de la farmacocinética de AIGIV
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Concentración sérica de AIGIV a lo largo del tiempo en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación tratados con AIGIV para determinar los parámetros farmacocinéticos de AIGIV, como la concentración sérica máxima, el área bajo la concentración versus el tiempo (es decir, el nivel de AIGIV que circula con el tiempo) y la depuración
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Hasta el día 7
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Evaluación de los niveles de toxina del ántrax (antígeno protector y factor letal)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Niveles de toxinas de ántrax (antígeno protector y factor letal) a lo largo del tiempo en pacientes con diagnóstico confirmado de ántrax por inhalación tratados con AIGIV
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Hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Essink, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AX-003A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .