Uno studio sul campo che valuta il beneficio clinico e la sicurezza dell'AIGIV (ANTHRASIL®) nei pazienti con antrace inalatorio
4 febbraio 2026 aggiornato da: Emergent BioSolutions
Uno studio sul campo per la valutazione del beneficio clinico e della sicurezza dell'AIGIV nel trattamento di pazienti con antrace inalatorio in uno scenario di eventi di ampia esposizione
Questo studio valuterà la sicurezza e il beneficio clinico di AIGIV utilizzato per il trattamento di pazienti con antrace inalatorio.
Questo studio sarà implementato solo in caso di un importante evento di esposizione all'antrace.
Lo studio è progettato per raccogliere informazioni sulla sicurezza, sui benefici clinici (come l'estensione della malattia e la sopravvivenza dell'antrace) e sulle concentrazioni sieriche di AIGIV (per la farmacocinetica dell'AIGIV) e delle tossine dell'antrace da pazienti con antrace per inalazione trattati con AIGIV.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un requisito post-marketing della FDA per valutare la sicurezza e il beneficio clinico dell'AIGIV somministrato ai pazienti come parte della loro assistenza medica dopo l'esposizione inalatoria al Bacillus anthracis.
Informazioni sullo studio (es.
dati sulla sicurezza e sulla valutazione del beneficio clinico di AIGIV fino al giorno 30 dopo la somministrazione) e i campioni dei pazienti (per la valutazione della farmacocinetica dell'AIGIV e dei livelli di tossina dell'antrace) saranno raccolti (fino al giorno 7 dopo la somministrazione dell'AIGIV) nella misura del possibile; tuttavia, a causa delle complessità logistiche che probabilmente si verificheranno durante un evento di esposizione di massa all'antrace, la maggior parte dei dati per questo studio sarà raccolta in modo retrospettivo (compresi campioni di pazienti scavati per la valutazione della concentrazione sierica di AIGIV e dei livelli di tossina dell'antrace).
Pertanto, in questo studio è consentita la raccolta di dati sia prospettici che retrospettivi per massimizzare la quantità di informazioni ottenute da pazienti con antrace inalatorio a cui è stato somministrato AIGIV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Development Representative
- Numero di telefono: 240-631-3200
- Email: ctgov@ebsi.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con antrace inalatorio che hanno ricevuto AIGIV.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Antrace per inalazione confermato o sospetto collegato a un ampio scenario di esposizione identificato.
- Trattamento con AIGIV.
- Consenso/assenso informato (se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per i soggetti che si iscrivono a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
AIGIV
Pazienti con antrace inalatorio a cui è stato somministrato AIGIV (ANTHRASIL®) secondo le informazioni prescrittive autorizzate negli Stati Uniti.
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Antrace Immunoglobulina Intravenosa (umana)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del beneficio clinico AIGIV in base al tasso di mortalità complessivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Tasso di mortalità (incidenza di morte) nei pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio trattati con AIGIV
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Fino al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità stratificato per numero di dosi di AIGIV somministrate
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Numero di decessi stratificati per numero di dosi di AIGIV (dosi singole o multiple) in pazienti con diagnosi confermata di antrace sistemico trattati con AIGIV
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Fino al giorno 30
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Valutazione del beneficio clinico AIGIV in base al tempo dall'insorgenza dei sintomi alla morte
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla morte in pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio trattati con AIGIV
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Fino al giorno 30
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Valutazione del beneficio clinico AIGIV in base al tasso di mortalità al giorno 7 e al giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Differenza nel tasso di mortalità al giorno 7 e al giorno 30 dopo la somministrazione di AIGIV a pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio
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Fino al giorno 30
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Valutazione della sicurezza di AIGIV per incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco e gravi sospette reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Incidenza combinata di gravi reazioni avverse al farmaco (ovvero eventi avversi gravi correlati alla somministrazione di AIGIV) e sospette gravi reazioni avverse al farmaco (ovvero eventi avversi gravi che si verificano durante o entro 24 ore dalla somministrazione di AIGIV) in individui trattati con AIGIV
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Fino al giorno 30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità specifico per causa
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Numero di decessi assegnati a una causa specifica in pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio trattati con AIGIV
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Fino al giorno 30
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Tasso di mortalità stratificato per tempo di trattamento AIGIV dall'insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Numero di decessi stratificati per tempo di trattamento con AIGIV dall'insorgenza dei sintomi (precoci o tardivi) nei pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio
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Fino al giorno 30
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Tasso di mortalità stratificato per valutazione fisiologica acuta e punteggio di valutazione cronica della salute (APACHE) II al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Numero di decessi stratificati per punteggio APACHE II al basale in pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio trattati con AIGIV
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Fino al giorno 30
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Durata del ricovero in pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio trattati con AIGIV
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Fino al giorno 30
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Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Durata della degenza in terapia intensiva nei pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio trattati con AIGIV
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Fino al giorno 30
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Incidenza del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Numero di pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio trattati con AIGIV ricoverati in terapia intensiva
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Fino al giorno 30
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Durata della ventilazione meccanica in pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio trattati con AIGIV
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Fino al giorno 30
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Valutazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Aumento del punteggio SOFA rispetto al basale nei pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio trattati con AIGIV
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Fino al giorno 14
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Valutazione della farmacocinetica AIGIV
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Concentrazione sierica di AIGIV nel tempo in pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio trattati con AIGIV per determinare i parametri farmacocinetici di AIGIV come la massima concentrazione sierica, l'area sotto la concentrazione rispetto al tempo (cioè il livello di AIGIV circolante nel tempo) e la clearance
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Fino al giorno 7
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Valutazione dei livelli di tossina dell'antrace (antigene protettivo e fattore letale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Livelli di tossine dell'antrace (antigene protettivo e fattore letale) nel tempo in pazienti con diagnosi confermata di antrace inalatorio trattati con AIGIV
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Fino al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Essink, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 maggio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AX-003A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .