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Eine Feldstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Sicherheit von AIGIV (ANTHRASIL®) bei Patienten mit inhalativem Milzbrand

14. Februar 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Eine Feldstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Sicherheit von AIGIV bei der Behandlung von Patienten mit inhalativem Milzbrand in einem breiten Expositionsszenario

Diese Studie wird die Sicherheit und den klinischen Nutzen von AIGIV zur Behandlung von Patienten mit Lungenmilzbrand bewerten. Diese Studie wird nur im Falle einer größeren Anthrax-Exposition durchgeführt. Die Studie soll Informationen über Sicherheit, klinischen Nutzen (wie Ausmaß der Milzbranderkrankung und Überleben) und Serumkonzentrationen von AIGIV (für AIGIV-Pharmakokinetik) und Anthrax-Toxine von mit AIGIV behandelten Inhalationsmilzbrandpatienten sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Post-Marketing-Anforderung der FDA, um die Sicherheit und den klinischen Nutzen von AIGIV zu bewerten, das Patienten im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung nach inhalativer Exposition gegenüber Bacillus anthracis verabreicht wird. Studieninformationen (d. h. Daten zur Sicherheit und Bewertung des klinischen Nutzens von AIGIV bis zum 30. Tag nach der Verabreichung) und Patientenproben (zur Beurteilung der AIGIV-Pharmakokinetik und der Anthrax-Toxinspiegel) werden (bis zum 7. Tag nach der AIGIV-Verabreichung) so weit wie möglich prospektiv gesammelt; Aufgrund logistischer Komplexitäten, die wahrscheinlich während einer Anthrax-Massenexposition auftreten werden, werden die meisten Daten für diese Studie jedoch rückwirkend erhoben (einschließlich gespülter Patientenproben zur Bewertung der Serum-AIGIV-Konzentration und der Anthrax-Toxinspiegel). Daher sind in dieser Studie sowohl prospektive als auch retrospektive Datenerhebungen zulässig, um die Menge an Informationen zu maximieren, die von Patienten mit Lungenmilzbrand, denen AIGIV verabreicht wurde, erhalten wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lungenmilzbrand-Patienten, die AIGIV erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter oder vermuteter Lungenmilzbrand im Zusammenhang mit einem identifizierten breiten Expositionsszenario.
  • Behandlung mit AIGIV.
  • Einverständniserklärung/Zustimmung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für Probanden, die sich in diese Studie einschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AIGIV
Lungenmilzbrandpatienten, denen AIGIV (ANTHRASIL®) gemäß den lizenzierten US-Verschreibungsinformationen verabreicht wurde.
Arzneimittel: AIGIV
Anthrax-Immunglobulin intravenös (Mensch)
Andere Namen:
  • ANTHRASIL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Nutzens von AIGIV anhand der Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis Tag 30
Sterblichkeitsrate (Todeshäufigkeit) bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate, stratifiziert nach Anzahl der verabreichten AIGIV-Dosen
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Todesfälle, stratifiziert nach Anzahl der AIGIV-Dosen (Einzel- versus Mehrfachdosen) bei Patienten mit bestätigter Diagnose von systemischem Anthrax, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30
Bewertung des klinischen Nutzens von AIGIV nach Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Tod
Zeitfenster: Bis Tag 30
Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Tod bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30
Bewertung des klinischen Nutzens von AIGIV anhand der Sterblichkeitsrate an Tag 7 und Tag 30
Zeitfenster: Bis Tag 30
Unterschied in der Sterblichkeitsrate an Tag 7 und Tag 30 nach AIGIV-Verabreichung bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand
Bis Tag 30
Bewertung der Sicherheit von AIGIV anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen und schwerwiegender vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 30
Kombiniertes Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (dh schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der AIGIV-Verabreichung) und schwerwiegender vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (dh schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der AIGIV-Verabreichung auftreten) bei mit AIGIV behandelten Personen
Bis Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachenspezifische Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der einer bestimmten Ursache zugeordneten Todesfälle bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30
Sterblichkeitsrate, stratifiziert nach AIGIV-Behandlungszeit ab Symptombeginn
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Todesfälle, stratifiziert nach AIGIV-Behandlungszeit ab Symptombeginn (früher versus später Symptombeginn) bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand
Bis Tag 30
Sterblichkeitsrate, stratifiziert nach akuter physiologischer Beurteilung und chronischer Gesundheitsbewertung (APACHE) II-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Todesfälle, stratifiziert nach APACHE-II-Score zu Studienbeginn bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Tag 30
Länge des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis Tag 30
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden und auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Bis Tag 30
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 30
Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 30
Bewertung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: Bis Tag 14
Anstieg des SOFA-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 14
Bewertung der Pharmakokinetik von AIGIV
Zeitfenster: Bis Tag 7
Serumkonzentration von AIGIV im Laufe der Zeit bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden, um pharmakokinetische Parameter von AIGIV zu bestimmen, wie maximale Serumkonzentration, Fläche unter der Konzentration gegen die Zeit (d. h. AIGIV-Spiegel, der über die Zeit zirkuliert) und Clearance
Bis Tag 7
Beurteilung der Anthrax-Toxinspiegel (Schutzantigen und Letalfaktor)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Konzentrationen von Anthrax-Toxinen (Schutzantigen und Letalfaktor) im Zeitverlauf bei Patienten mit bestätigter Diagnose von Lungenmilzbrand, die mit AIGIV behandelt wurden
Bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon Essink, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AX-003A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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