NSCLC 환자의 Pembrolizumab에 대한 CTA 발현/메틸화 및 반응
2020년 6월 9일 업데이트: Gerwin Heller, Medical University of Vienna
암 고환 항원의 발현/DNA 메틸화는 비소세포폐암 환자에서 Pembrolizumab에 대한 반응을 예측할 수 있습니다
펨브롤리주맙은 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 사이의 상호작용을 직접 차단하도록 설계된 IgG4/kappa 이소형의 강력하고 매우 선택적인 인간화 단클론 항체(mAb)입니다.
KeytrudaTM(펨브롤리주맙)는 종양 세포에서 PD-L1 발현(TPS ≥ 1%)이 있는 화학 요법 전처리 NSCLC 환자의 치료에 대해 FDA 및 EMA의 승인을 받았습니다.
또한 펨브롤리주맙은 종양 세포에서 높은 PD-L1 발현(TPS ≥ 50%)을 보이는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인되었습니다.
Pembrolizumab은 200 mg i.v.의 균일 용량으로 제공됩니다.
최대 2년 동안 질병 진행, 독성 또는 환자 중단 때까지 3주마다.
EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 없는 치료되지 않은 진행성 폐 선암종 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Sabine Zoechbauer-Mueller, MD
- 전화번호: +4314040044290
- 이메일: sabine.zoechbauer-mueller@meduniwien.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 포함 기준:
- 진행된 단계의 치료되지 않은 폐 선암이 있습니다.
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 얻은 표본은 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다.
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 ≤1입니다.
- 적절한 장기 기능 입증
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주제 제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 > 30 Gy의 폐 방사선 요법을 받은 자.
- 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다. 이러한 조건에 대한 치료(치료적 흉강 천자 또는 천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
- pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 이전에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 항암 단클론 항체 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 1일 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 CTLA-4 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
- 알려진 활성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염이 있습니다.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 간질성 폐질환의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200mg i.v., 3주마다, 최대 2년
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PD-L1 양성 대 PD-L1 음성 NSCLC 환자의 게놈 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 치료 시작 후 6개월
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완전 및 부분 완화, 안정적인 질병; 컴퓨터단층촬영으로 측정; RECIST 1.1 기준
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치료 시작 후 6개월
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PFS
기간: 치료 시작부터 방사선학적으로 확인된 진행성 질환 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 도래한 것)은 최대 24개월로 평가되었습니다.
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환자의 PFS 분포
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치료 시작부터 방사선학적으로 확인된 진행성 질환 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 도래한 것)은 최대 24개월로 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabine Zöchbauer-Müller, MD, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 14일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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