CTA:n ilmentyminen/metylaatio ja vaste pembrolitsumabille NSCLC-potilailla
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Gerwin Heller, Medical University of Vienna
Syövän kivesantigeenien ilmentyminen/DNA-metylaatio voi ennustaa vasteen pembrolitsumabiin ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden
Pembrolitsumabi on tehokas ja erittäin selektiivinen humanisoitu monoklonaalinen IgG4/kappa-isotyypin vasta-aine (mAb), joka on suunniteltu estämään suoraan PD-1:n ja sen ligandien PD-L1:n ja PD-L2:n välinen vuorovaikutus.
FDA ja EMA ovat hyväksyneet KeytrudaTM:n (pembrolitsumabi) sellaisten kemoterapialla esikäsiteltyjen NSCLC-potilaiden hoitoon, joilla on PD-L1:n ilmentyminen (TPS ≥ 1 %) kasvainsoluissa.
Lisäksi pembrolitsumabi hyväksyttiin ensimmäisen linjan hoitoon metastasoituneiden NSCLC-potilaiden, joilla on korkea PD-L1-ekspressio (TPS ≥ 50 %) kasvainsoluissa.
Pembrolitsumabia annetaan tasaisena 200 mg:n annoksena i.v.
3 viikon välein taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen tai potilaan vetäytymiseen saakka enintään 2 vuoden ajan.
Potilaat, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt keuhkojen adenokarsinooma, ilman EGFR-mutaatiota tai ALK-translokaatiota, otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Zoechbauer-Mueller, MD
- Puhelinnumero: +4314040044290
- Sähköposti: sabine.zoechbauer-mueller@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Aiheen sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla pitkälle edennyt hoitamaton keuhkojen adenokarsinooma.
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
- Ole valmis tarjoamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta. Äskettäin otettu näyte määritellään näytteeksi, joka on otettu enintään 6 viikkoa (42 päivää) ennen hoidon aloittamista päivänä 1.
- Niiden suorituskykytila on ≤1 ECOG-suorituskykyasteikolla
- Osoita elinten riittävää toimintaa
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Aiheen poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Hän on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai saanut keuhkojen sädehoitoa > 30 Gy 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- On oireinen askites tai pleuraeffuusio. Osallistuja, joka on kliinisesti vakaa näiden tilojen hoidon jälkeen (mukaan lukien terapeuttinen thoraco- tai paracentesis), on kelvollinen.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
- Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Hän on saanut aiemmin kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai hoitoa syövän vastaisella monoklonaalisella vasta-aineella.
- Hän on saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai CTLA-4-aineella.
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg i.v. 3 viikon välein, enintään 2 vuoden ajan
|
Genomianalyysit PD-L1-positiivisista vs PD-L1-negatiivisista NSCLC-potilaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Täydellinen ja osittainen remissio, vakaa sairaus; mitattu tietokonetomografialla; RECIST 1.1 kriteerit
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
PFS
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta radiologisesti vahvistettuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Potilaiden PFS:n jakautuminen
|
Aika hoidon aloittamisesta radiologisesti vahvistettuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Zöchbauer-Müller, MD, Medical University of Vienna, Vienna, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-000689-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .