Ekspresja/metylacja CTA i odpowiedź na pembrolizumab pacjentów z NSCLC

Kryteria włączenia przedmiotu:

1. Masz nieleczonego gruczolakoraka płuc w zaawansowanym stadium.
2. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
3. Mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
4. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
5. Bądź chętny do dostarczenia tkanki z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej. Nowo pobrana jest zdefiniowana jako próbka pobrana do 6 tygodni (42 dni) przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1.
6. Mieć stan sprawności ≤1 w skali sprawności ECOG
7. Wykazać odpowiednią funkcję narządów
8. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
10. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii.

Kryteria wykluczenia podmiotu:

1. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
2. Otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymał radioterapię płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
3. Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. Kwalifikuje się uczestnik, którego stan kliniczny jest stabilny po leczeniu tych schorzeń (w tym terapeutycznym zabiegu torako- lub paracentezy).
4. Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
5. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
6. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
7. Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
8. Przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową lub terapię przeciwnowotworowym przeciwciałem monoklonalnym.
9. Miał radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania.
10. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
11. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniu obrazowym przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzutów i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.
12. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
13. Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
14. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
15. Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
16. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
17. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
18. Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub CTLA-4.
19. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
20. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
21. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
22. Dowody na śródmiąższową chorobę płuc.