경증에서 중등도의 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자에 대한 Q301의 안전성 및 유효성 연구
2020년 4월 21일 업데이트: Qurient Co., Ltd.
경증에서 중등도 아토피 피부염이 있는 청소년 및 성인에서 Q301 크림의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 2상, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 비교 연구
이것은 경증에서 중등도의 AD가 있는 청소년 및 성인 피험자에서 Q301 크림 대 비히클의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조, 병렬 그룹 비교 연구입니다.
연구 약물(Q301 크림 또는 비히클)은 연속 8주 동안 하루에 두 번 국소적으로 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest School of Medicine Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 3개월 동안 Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 보드 인증/적격 피부과 전문의에 의해 AD의 임상 진단을 받았습니다.
- 환자가 경증 또는 중등도 AD에 해당하는 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 2 또는 3인 경우
- 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 AD의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여에 의해 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 임의의 질병 상태 또는 신체 조건이 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 1) 코르티코스테로이드, 2) 사이클로스포린, 3) 기타 면역억제 치료 또는 AD에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: JAK 억제제 등)을 사용한 전신 치료를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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차량 제어
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실험적: 1.0% Q301 크림
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1.0% 또는 1.4% Q301 크림
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실험적: 1.4% Q301 크림
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1.0% 또는 1.4% Q301 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 IGA 점수가 2등급 이상 개선된 환자의 비율
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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