Q301:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lievästä keskivaikeaan nuorille ja aikuisille, joilla on atooppinen ihottuma
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Qurient Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, vaihe 2, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmävertailututkimus Q301-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmien vertailututkimus, jossa arvioidaan Q301 Creamin turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Tutkimuslääke (Q301 Cream tai vehikkeli) annetaan paikallisesti kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on vähintään kolmen kuukauden ajan ollut kliininen AD-diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaisesti lautakunnan sertifioidun/kelpoisen ihotautilääkärin toimesta.
- Potilaan IGA-pistemäärä on 2 tai 3, mikä vastaa lievää tai kohtalaista AD
- Potilaan yleinen terveydentila on hyvä, eikä hänellä ole sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää AD:n arviointia tai jotka tutkijan mielestä altistavat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on käyttänyt neljän viikon aikana ennen satunnaistamista systeemistä hoitoa: 1) kortikosteroideilla, 2) syklosporiinilla, 3) muulla immunosuppressiivisella hoidolla tai mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan AD:hen (esim. JAK-estäjät jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Vehicle Control
|
|
Kokeellinen: 1,0 % Q301 kerma
|
1,0 % tai 1,4 % Q301 kermaa
|
|
Kokeellinen: 1,4 % Q301 kerma
|
1,0 % tai 1,4 % Q301 kermaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osuus potilaista, joiden IGA-pistemäärä on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään kaksi astetta parannusta IGA-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q301-AD-P2-US002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat