Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Q301 u mírných až středně těžkých dospívajících a dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

21. dubna 2020 aktualizováno: Qurient Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, fáze 2, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní srovnávací studie skupin k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Q301 u dospívajících a dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná srovnávací studie paralelních skupin k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Q301 vs. vehikulum u dospívajících a dospělých jedinců s mírnou až středně těžkou AD. Studovaný lék (Q301 krém nebo vehikulum) bude podáván lokálně dvakrát denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest School of Medicine Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má po dobu alespoň tří měsíců klinickou diagnózu AD podle kritérií Hanifin a Rajka od certifikovaného/způsobilého dermatologa.
  • Pacient má skóre Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2 nebo 3, což odpovídá mírné nebo středně těžké AD
  • Pacient je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení AD nebo které podle názoru zkoušejícího vystavují pacienta nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient použil během čtyř týdnů před randomizací systémovou léčbu: 1) kortikosteroidy, 2) cyklosporinem, 3) jinou imunosupresivní léčbu nebo jakoukoli medikaci, o které je známo, že ovlivňuje AD (např. inhibitory JAK atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Ovládání vozidla
Experimentální: 1,0% krém Q301
Lék: Krém Q301
1,0% nebo 1,4% krém Q301
Experimentální: 1,4% krém Q301
Lék: Krém Q301
1,0% nebo 1,4% krém Q301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů se skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň o dva stupně zlepšení skóre IGA
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qurient Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q301-AD-P2-US002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit