Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Q301 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata enyhe és közepesen súlyos serdülők és felnőttek atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2020. április 21. frissítette: Qurient Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, 2. fázisú, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a Q301 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe vagy közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő serdülők és felnőttek körében

Ez egy randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a Q301 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vivőanyaghoz képest enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő serdülők és felnőttek körében. A vizsgálati gyógyszert (Q301 krémet vagy vivőanyagot) naponta kétszer, 8 egymást követő héten keresztül, helyileg alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest School of Medicine Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnél legalább három hónapja AD klinikai diagnózisa volt a Hanifin és Rajka kritériumok szerint egy okleveles/jogosult bőrgyógyász által.
  • A beteg vizsgálati globális értékelése (IGA) pontszáma 2 vagy 3, ami enyhe vagy közepesen súlyos AD-nak felel meg
  • A beteg általános egészségi állapota jó, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná az AD értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens a randomizációt megelőző négy héten belül szisztémás kezelést alkalmazott: 1) kortikoszteroidokkal, 2) ciklosporinnal, 3) egyéb immunszuppresszív kezeléssel vagy bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az AD-t (pl. JAK-gátlók stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Drog: Jármű
Járművezérlés
Kísérleti: 1,0% Q301 krém
Drog: Q301 krém
1,0% vagy 1,4% Q301 krém
Kísérleti: 1,4% Q301 krém
Drog: Q301 krém
1,0% vagy 1,4% Q301 krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az IGA pontszám 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és legalább két fokozatú javulás az IGA pontszámban
Időkeret: 8. hét
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qurient Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Q301-AD-P2-US002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel