- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03571620
Étude d'innocuité et d'efficacité de Q301 chez des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée
21 avril 2020 mis à jour par: Qurient Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, de phase 2, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de comparaison en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème Q301 chez les adolescents et les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée
Il s'agit d'une étude de comparaison randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème Q301 par rapport au véhicule chez des sujets adolescents et adultes atteints de MA légère à modérée.
Le médicament à l'étude (crème Q301 ou véhicule) sera administré par voie topique deux fois par jour pendant 8 semaines consécutives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient, pendant une période d'au moins trois mois, a reçu un diagnostic clinique de MA selon les critères Hanifin et Rajka par un dermatologue certifié/éligible.
- Le patient a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 ou 3 correspondant à une MA légère ou modérée
- - Le patient est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation de la MA ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a utilisé dans les quatre semaines précédant la randomisation un traitement systémique avec : 1) des corticostéroïdes, 2) de la cyclosporine, 3) un autre traitement immunosuppresseur ou tout médicament connu pour affecter la MA (par exemple, les inhibiteurs de JAK, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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Contrôle du véhicule
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Expérimental: Crème Q301 à 1,0 %
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Crème Q301 1,0 % ou 1,4 %
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Expérimental: 1,4 % de crème Q301
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Crème Q301 1,0 % ou 1,4 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion de patients avec un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une amélioration d'au moins deux grades du score IGA
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Première publication (Réel)
27 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Q301-AD-P2-US002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .