Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Q301 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Jugendlichen und Erwachsenen
21. April 2020 aktualisiert von: Qurient Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenvergleichsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Q301-Creme bei Jugendlichen und Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Q301-Creme im Vergleich zu Vehikel bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer AD.
Das Studienmedikament (Q301-Creme oder Vehikel) wird 8 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal täglich topisch verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
258
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Wake Forest School of Medicine Department of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hatte über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten eine klinische Diagnose von AD gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien durch einen zertifizierten/zugelassenen Dermatologen.
- Der Patient hat einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 2 oder 3, was einer leichten oder mittelschweren AD entspricht
- Der Patient ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von jeglichem Krankheitszustand oder körperlichem Zustand, der die Beurteilung der Alzheimer-Krankheit beeinträchtigen könnte oder den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit: 1) Kortikosteroiden, 2) Ciclosporin, 3) anderen immunsuppressiven Behandlungen oder anderen Medikamenten angewendet, von denen bekannt ist, dass sie AD beeinflussen (z. B. JAK-Inhibitoren usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
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Fahrzeug Kontrolle
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Experimental: 1,0 % Q301-Creme
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1,0 % oder 1,4 % Q301-Creme
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Experimental: 1,4 % Q301-Creme
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1,0 % oder 1,4 % Q301-Creme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit einem IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einer Verbesserung des IGA-Scores um mindestens zwei Grade
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Q301-AD-P2-US002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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