Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Q301 u młodzieży i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Qurient Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, fazy 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze grup równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu Q301 u młodzieży i dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kremu Q301 w porównaniu z podłożem u młodzieży i dorosłych osób z łagodnym do umiarkowanego AZS. Badany lek (Q301 krem ​​lub nośnik) będzie podawany miejscowo dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest School of Medicine Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, od co najmniej trzech miesięcy, ma kliniczną diagnozę AZS zgodnie z Kryteriami Hanifina i Rajki przez certyfikowanego/kwalifikującego się dermatologa.
  • Pacjent uzyskał wynik 2 lub 3 w globalnej ocenie badacza (IGA) odpowiadający łagodnemu lub umiarkowanemu AZS
  • Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę AZS lub które w opinii badacza narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent stosował w ciągu czterech tygodni przed randomizacją leczenie ogólnoustrojowe: 1) kortykosteroidami, 2) cyklosporyną, 3) innym leczeniem immunosupresyjnym lub jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na AD (np. inhibitory JAK itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Pojazd
Kontrola pojazdu
Eksperymentalny: 1,0% Q301 Krem
Lek: Q301 Krem
1,0% lub 1,4% Q301 Krem
Eksperymentalny: 1,4% Q301 Krem
Lek: Q301 Krem
1,0% lub 1,4% Q301 Krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak) i co najmniej dwustopniową poprawą wyniku IGA
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q301-AD-P2-US002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj