- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03571620
Исследование безопасности и эффективности Q301 у подростков и взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
21 апреля 2020 г. обновлено: Qurient Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, фаза 2, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное сравнительное исследование групп для оценки безопасности и эффективности крема Q301 у подростков и взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем сравнительное исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности крема Q301 по сравнению с носителем у подростков и взрослых с БА легкой и средней степени тяжести.
Исследуемый препарат (крем Q301 или носитель) будет вводиться местно два раза в день в течение 8 недель подряд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту в течение как минимум трех месяцев был поставлен клинический диагноз AD в соответствии с критериями Hanifin и Rajka сертифицированным/подходящим дерматологом.
- Пациент имеет 2 или 3 балла по шкале Investigator's Global Assessment (IGA), что соответствует легкой или умеренной форме болезни Альцгеймера.
- У пациента хорошее общее состояние здоровья и отсутствуют какие-либо болезненные состояния или физические состояния, которые могут ухудшить оценку БА или которые, по мнению исследователя, подвергают пациента неприемлемому риску при участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент использовал в течение четырех недель до рандомизации системное лечение: 1) кортикостероидами, 2) циклоспорином, 3) другим иммуносупрессивным лечением или любым лекарством, которое, как известно, влияет на БА (например, ингибиторы JAK и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Управление транспортным средством
|
Экспериментальный: 1,0% крем Q301
|
1,0% или 1,4% крем Q301
|
Экспериментальный: 1,4% крем Q301
|
1,0% или 1,4% крем Q301
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
доля пациентов с оценкой IGA 0 (чисто) или 1 (почти чисто) и улучшением по крайней мере на две степени по шкале IGA
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Q301-AD-P2-US002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транспортное средство
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...ЗавершенныйCOVID-19 | Коронавирус | Инфекция SARS-CoV-2Швейцария
-
Engeneic Pty LimitedJohns Hopkins UniversityНеизвестныйГлиобластома | Астроцитома IV степениСоединенные Штаты
-
3MЗавершенный