Studio sulla sicurezza e l'efficacia del Q301 in adolescenti e adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
21 aprile 2020 aggiornato da: Qurient Co., Ltd.
Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Q301 negli adolescenti e negli adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Q301 Cream rispetto al veicolo in soggetti adolescenti e adulti con AD da lieve a moderata.
Il farmaco in studio (Q301 Cream o veicolo) verrà somministrato per via topica due volte al giorno per 8 settimane consecutive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Wake Forest School of Medicine Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente, per un periodo di almeno tre mesi, ha avuto una diagnosi clinica di AD secondo i criteri Hanifin e Rajka da un dermatologo certificato/idoneo.
- Il paziente ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 2 o 3 corrispondente a AD lieve o moderata
- - Il paziente è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione dell'AD o che, a parere dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha utilizzato nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione, un trattamento sistemico con: 1) corticosteroidi, 2) ciclosporina, 3) altro trattamento immunosoppressivo o qualsiasi farmaco noto per influenzare l'AD (ad esempio, inibitori JAK, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
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Controllo del veicolo
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Sperimentale: Crema Q301 all'1,0%.
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Crema Q301 1,0% o 1,4%.
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Sperimentale: Crema Q301 all'1,4%.
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Crema Q301 1,0% o 1,4%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti con un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno due gradi nel punteggio IGA
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q301-AD-P2-US002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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