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환자 모니터링을 위한 눈에 거슬리지 않는 침대 모니터링 및 손목 착용 심박수 모니터의 적합성 (BedMon)

2019년 4월 5일 업데이트: Tampere University Hospital
새로운 기술을 통해 환자의 생체 신호를 비침습적으로 모니터링할 수 있습니다. 이러한 모니터링은 환자의 안전을 개선하고 병원 재입원을 줄이기 위해 즉시 필요합니다. 본 연구에서는 이를 위해 새로운 침대 및 웨어러블 센서를 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

눈에 거슬리지 않는 침대 모니터링 장치는 웰빙 목적을 위한 자발적인 수면 품질 모니터링 영역에서 인기를 얻었습니다. 이러한 장치의 대부분은 심장이 혈액을 대동맥으로 펌프질할 때 혈액의 가속, 호흡 운동 및 모니터링 중인 사람의 기타 움직임으로 인한 힘에 의해 발생하는 탄도심장학적 힘의 측정에 의존합니다. 이러한 힘을 측정하기 위해 침대 매트리스 아래, 매트릭스 사이 또는 침대 시트 아래에 배치된 박막형 힘 센서가 종종 사용됩니다. 건강한 사람들의 건강 모니터링에 적절한 신뢰성과 정확성을 제공하는 것으로 입증되었지만 눈에 잘 띄지 않는 침대 모니터링 솔루션은 그러한 기술이 많이 사용되지만 아직 병원 환자 모니터링에 널리 배포되지 않았습니다. 현재 환자 모니터링의 양이 매우 제한적인 일반 병동에서.

이 애플리케이션에서 작동이 입증되면 침대 모니터링 기술은 임상 및 가정 모니터링 시나리오 모두에서 엄청난 이점을 제공할 것입니다. 손목에 착용하는 PPG(Pulse plethysmography) 장치는 최근 몇 년 동안 스포츠 및 건강을 위한 광학 심박수 모니터(OHR)라고 하는 심박수 모니터로 인기가 높아졌으며 운동 중 평균 심박수와 박동간 심장 박동수를 측정할 수 있습니다. 건강한 사람들과 휴식 중 비율이 정확하게 표시되었습니다.

이 연구의 목적은 웨어러블 ECG 모니터로 측정한 ECG 및 움직임 데이터를 수집하고 동시에 눈에 잘 띄지 않는 침대 센서와 손목 착용 PPG 장치로 데이터를 기록하는 것입니다. 침대 및 손목 센서로 기록된 데이터와 그로부터 계산되거나 모니터링 장치에서 직접 제공되는 필수 매개변수는 기준과 비교됩니다.

이 연구의 목적은 환자 모니터링을 위한 눈에 잘 띄지 않는 침대 및 손목 모니터링 장치의 실현 가능성에 대한 지식을 얻는 것입니다. 수집된 데이터는 모니터의 현재 알고리즘 정확도에 대한 정보를 직접 제공합니다. 이 평가 외에도 수집된 데이터는 심장 문제 감지를 위한 새로운 알고리즘을 개발하는 데 사용될 것입니다.

이 연구에는 탐페레 대학 병원에서 수술을 받은 혈관 환자의 데이터 수집이 포함됩니다. 데이터 수집은 침대 모니터링 장치가 장착된 전용 연구 침대 하나가 있는 혈관 외과 병동에서 이루어집니다. 또 다른 피험자 그룹은 건강한 지원자들이 구성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tampere, 핀란드, FI-33014
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

코카서스 사람

설명

포함 기준:

  • 나이>50
  • 수술 적응증: 말초 동맥 우회로 및/또는 내막 절제술, 대동맥 수술, 경동맥 수술
  • 자원

제외 기준:

  • 맥박 조정 장치
  • 부정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈관 수술 환자

환자 피험자는 탐페레 대학 병원에서 혈관 수술을 위해 의뢰된 환자 중에서 모집합니다.

침대, 손목 및 ECG 센서 모니터링

침대, 손목 및 ECG 센서 모니터링
건강한 자원봉사자

건강한 자원 봉사 과목은 주로 Tampere University of Technology의 학생들로부터 모집됩니다.

침대, 손목 및 ECG 센서 모니터링

침대, 손목 및 ECG 센서 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침대 센서에 의한 심박수(1/s) 측정의 정확도 및 정밀도
기간: 24 시간
침상 센서에 의한 심박수 측정의 정확도 및 정밀도를 결정하기 위해 침상 센서에서 파생된 심박수와 ECG 참조 비교
24 시간
침대 센서에 의한 심박 변이도(ms) 측정의 정확도 및 정밀도
기간: 24 시간
침상 센서 유도 심박수 변동성과 ECG 기준 비교
24 시간
침상 센서에 의한 호흡수(1/min) 측정의 정확도 및 정밀도
기간: 24 시간
침대 센서에서 파생된 호흡수 측정과 가속도계에서 파생된 기준의 비교
24 시간
신체 움직임 감지의 정확성과 정밀성
기간: 24 시간
침대 센서에서 파생된 신체 움직임과 가속도계에서 파생된 참조 비교
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얕은 수면 시간
기간: 24 시간
취침 센서에 의한 얕은 수면 시간 측정
24 시간
급속 안구 운동(REM) 수면 시간
기간: 24 시간
침대 착용 센서에 의한 REM 수면 시간 측정
24 시간
깊은 수면 시간
기간: 24 시간
취침 센서에 의한 깊은 수면 시간 측정
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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