- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03572751
Egnethed af diskret sengeovervågning og håndledsbåret pulsmåler til patientovervågning (BedMon)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Upåfaldende sengeovervågningsanordninger har vundet popularitet inden for området frivillig søvnkvalitetsovervågning til wellness-formål. De fleste af disse enheder er afhængige af måling af ballistokardiografiske kræfter forårsaget af accelerationen af blod, når hjertet pumper det til aorta, kræfter forårsaget af respirationsbevægelser og andre bevægelser hos den person, der overvåges. Til måling af disse kræfter bruges ofte en kraftsensor af tyndfilmstypen placeret under sengemadrassen, mellem matricerne eller under lagnet. Selvom det har vist sig at give tilstrækkelig pålidelighed og nøjagtighed til velværeovervågning af raske mennesker, er diskrete sengeovervågningsløsninger endnu ikke blevet udbredt i vid udstrækning i hospitalspatientovervågning, selvom der ville være meget brug for sådan teknologi, f.eks. på almindelige hospitalsafdelinger, hvor mængden af patientovervågning i øjeblikket er meget begrænset.
Hvis det viser sig at være operationelt i denne applikation, vil sengeovervågningsteknologi give enorme fordele i både kliniske og hjemmeovervågningsscenarier. Håndledsbåren puls plethysmografi (PPG) enheder har øget deres popularitet som pulsmålere, kaldet optiske pulsmålere (OHR) til sport og wellness i de seneste år og deres evne til at måle gennemsnitlig puls under bevægelse og slag-til-slag hjerte rate, mens de er i hvile nøjagtigt med raske mennesker, er blevet vist.
Formålet med undersøgelsen er at indsamle EKG- og bevægelsesdata målt med en bærbar EKG-monitor og samtidig optage data med diskret sengesensor og håndledsbåret PPG-enhed. Data registreret med senge- og håndledssensorer og vitale parametre beregnet ud fra det eller leveret af overvågningsenhederne direkte vil blive sammenlignet med referencen.
Formålet med undersøgelsen er at opnå viden om gennemførligheden af diskret senge- og håndledsovervågningsudstyr til patientovervågning. De indsamlede data vil direkte give information om nøjagtigheden af monitorernes aktuelle algoritmer. Udover denne evaluering vil de indsamlede data blive brugt til at udvikle nye algoritmer til påvisning af hjerteproblemer.
Undersøgelsen omfatter indsamling af data fra vaskulære patienter henvist til kirurgisk operation på Tampere Universitetshospital. Dataindsamlingen foregår på karkirurgisk afdeling, hvor én dedikeret forskningsseng er udstyret med sengeovervågningsudstyr. En anden gruppe af forsøgspersoner er dannet af raske frivillige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, FI-33014
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >50
- Operationsindikation: perifer arteriel bypass og/eller endarterektomi, aortakirurgi, carotiskirurgi
- Frivilligt arbejde
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- Afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Karkirurgiske patienter
Patienter rekrutteres fra patienter, der henvises til karkirurgisk indgreb på Tampere Universitetshospital. Senge-, håndleds- og EKG-sensorovervågning |
Senge-, håndleds- og EKG-sensorovervågning
|
|
Sunde frivillige
Sunde frivillige fag vil primært blive rekrutteret fra studerende fra Tampere University of Technology. Senge-, håndleds- og EKG-sensorovervågning |
Senge-, håndleds- og EKG-sensorovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed og præcision af pulsmåling (1/s) med en sengesensor
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af sengesensor-afledt hjertefrekvens med EKG-reference for at bestemme nøjagtighed og præcision af hjertefrekvensmåling af en sengesensor
|
24 timer
|
|
Nøjagtighed og præcision af måling af hjertefrekvensvariabilitet (ms) med en sengesensor
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af sengesensor-afledt hjertefrekvensvariabilitet med EKG-reference
|
24 timer
|
|
Nøjagtighed og præcision af respirationsfrekvens (1/min) måling med en sengesensor
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af sengesensor-afledt respirationsfrekvensmåling med accelerometer-afledt reference
|
24 timer
|
|
Nøjagtighed og præcision af kropsbevægelsesdetektion
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af sengesensor-afledt kropsbevægelse med accelerometer-afledt reference
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af let søvn
Tidsramme: 24 timer
|
Måling af let søvnvarighed ved sengebåret sensor
|
24 timer
|
|
Varighed af hurtig øjenbevægelse (REM) søvn
Tidsramme: 24 timer
|
Måling af REM-søvnvarighed ved sengebåret sensor
|
24 timer
|
|
Varighed af dyb søvn
Tidsramme: 24 timer
|
Måling af varigheden af dyb søvn ved hjælp af sengebåret sensor
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R17027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .