Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egnethed af diskret sengeovervågning og håndledsbåret pulsmåler til patientovervågning (BedMon)

5. april 2019 opdateret af: Tampere University Hospital
Ny teknologi gør den i stand til non-invasivt at overvåge en patients vitale tegn. En sådan overvågning er umiddelbart nødvendig for at forbedre patientsikkerheden og for at reducere genindlæggelser på hospitaler. I denne undersøgelse studeres nye senge- og bærbare sensorer til dette formål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Upåfaldende sengeovervågningsanordninger har vundet popularitet inden for området frivillig søvnkvalitetsovervågning til wellness-formål. De fleste af disse enheder er afhængige af måling af ballistokardiografiske kræfter forårsaget af accelerationen af ​​blod, når hjertet pumper det til aorta, kræfter forårsaget af respirationsbevægelser og andre bevægelser hos den person, der overvåges. Til måling af disse kræfter bruges ofte en kraftsensor af tyndfilmstypen placeret under sengemadrassen, mellem matricerne eller under lagnet. Selvom det har vist sig at give tilstrækkelig pålidelighed og nøjagtighed til velværeovervågning af raske mennesker, er diskrete sengeovervågningsløsninger endnu ikke blevet udbredt i vid udstrækning i hospitalspatientovervågning, selvom der ville være meget brug for sådan teknologi, f.eks. på almindelige hospitalsafdelinger, hvor mængden af ​​patientovervågning i øjeblikket er meget begrænset.

Hvis det viser sig at være operationelt i denne applikation, vil sengeovervågningsteknologi give enorme fordele i både kliniske og hjemmeovervågningsscenarier. Håndledsbåren puls plethysmografi (PPG) enheder har øget deres popularitet som pulsmålere, kaldet optiske pulsmålere (OHR) til sport og wellness i de seneste år og deres evne til at måle gennemsnitlig puls under bevægelse og slag-til-slag hjerte rate, mens de er i hvile nøjagtigt med raske mennesker, er blevet vist.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle EKG- og bevægelsesdata målt med en bærbar EKG-monitor og samtidig optage data med diskret sengesensor og håndledsbåret PPG-enhed. Data registreret med senge- og håndledssensorer og vitale parametre beregnet ud fra det eller leveret af overvågningsenhederne direkte vil blive sammenlignet med referencen.

Formålet med undersøgelsen er at opnå viden om gennemførligheden af ​​diskret senge- og håndledsovervågningsudstyr til patientovervågning. De indsamlede data vil direkte give information om nøjagtigheden af ​​monitorernes aktuelle algoritmer. Udover denne evaluering vil de indsamlede data blive brugt til at udvikle nye algoritmer til påvisning af hjerteproblemer.

Undersøgelsen omfatter indsamling af data fra vaskulære patienter henvist til kirurgisk operation på Tampere Universitetshospital. Dataindsamlingen foregår på karkirurgisk afdeling, hvor én dedikeret forskningsseng er udstyret med sengeovervågningsudstyr. En anden gruppe af forsøgspersoner er dannet af raske frivillige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tampere, Finland, FI-33014
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kaukasisk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >50
  • Operationsindikation: perifer arteriel bypass og/eller endarterektomi, aortakirurgi, carotiskirurgi
  • Frivilligt arbejde

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Karkirurgiske patienter

Patienter rekrutteres fra patienter, der henvises til karkirurgisk indgreb på Tampere Universitetshospital.

Senge-, håndleds- og EKG-sensorovervågning

Senge-, håndleds- og EKG-sensorovervågning
Sunde frivillige

Sunde frivillige fag vil primært blive rekrutteret fra studerende fra Tampere University of Technology.

Senge-, håndleds- og EKG-sensorovervågning

Senge-, håndleds- og EKG-sensorovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed og præcision af pulsmåling (1/s) med en sengesensor
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af sengesensor-afledt hjertefrekvens med EKG-reference for at bestemme nøjagtighed og præcision af hjertefrekvensmåling af en sengesensor
24 timer
Nøjagtighed og præcision af måling af hjertefrekvensvariabilitet (ms) med en sengesensor
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af sengesensor-afledt hjertefrekvensvariabilitet med EKG-reference
24 timer
Nøjagtighed og præcision af respirationsfrekvens (1/min) måling med en sengesensor
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af sengesensor-afledt respirationsfrekvensmåling med accelerometer-afledt reference
24 timer
Nøjagtighed og præcision af kropsbevægelsesdetektion
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af sengesensor-afledt kropsbevægelse med accelerometer-afledt reference
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af let søvn
Tidsramme: 24 timer
Måling af let søvnvarighed ved sengebåret sensor
24 timer
Varighed af hurtig øjenbevægelse (REM) søvn
Tidsramme: 24 timer
Måling af REM-søvnvarighed ved sengebåret sensor
24 timer
Varighed af dyb søvn
Tidsramme: 24 timer
Måling af varigheden af ​​dyb søvn ved hjælp af sengebåret sensor
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner