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Idoneità del monitoraggio discreto del letto e del cardiofrequenzimetro da polso per il monitoraggio del paziente (BedMon)

5 aprile 2019 aggiornato da: Tampere University Hospital
La nuova tecnologia consente di monitorare in modo non invasivo i segni vitali di un paziente. Tale monitoraggio è immediatamente necessario per migliorare la sicurezza dei pazienti e ridurre i ricoveri ospedalieri. In questo studio, vengono studiati nuovi sensori da letto e indossabili per questo scopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dispositivi di monitoraggio del letto discreti hanno guadagnato popolarità nell'area del monitoraggio volontario della qualità del sonno per scopi di benessere. La maggior parte di questi dispositivi si basa sulla misurazione delle forze ballistocardiografiche causate dall'accelerazione del sangue quando il cuore lo pompa nell'aorta, forze causate dai movimenti respiratori e altri movimenti della persona monitorata. Per misurare queste forze viene spesso utilizzato un sensore di forza a film sottile posto sotto il materasso del letto, tra le matrici o sotto il lenzuolo. Sebbene abbiano dimostrato di fornire un'affidabilità e una precisione adeguate per il monitoraggio del benessere di persone sane, le soluzioni discrete di monitoraggio del letto non sono ancora state ampiamente implementate nel monitoraggio dei pazienti ospedalieri, anche se tale tecnologia sarebbe molto utile, ad es. nei normali reparti ospedalieri dove attualmente la quantità di monitoraggio dei pazienti è molto limitata.

Se dimostrata operativa in questa applicazione, la tecnologia di monitoraggio del letto fornirebbe enormi vantaggi sia negli scenari di monitoraggio clinico che domiciliare. Negli ultimi anni i dispositivi per la pletismografia del polso indossati da polso (PPG) hanno aumentato la loro popolarità come cardiofrequenzimetri, indicati come cardiofrequenzimetri ottici (OHR) per lo sport e il benessere e la loro capacità di misurare la frequenza cardiaca media durante il movimento e battito cardiaco è stata dimostrata la frequenza a riposo accuratamente con persone sane.

L'obiettivo dello studio è raccogliere dati sull'ECG e sul movimento misurati con un monitor ECG indossabile e registrare contemporaneamente i dati con un sensore del letto discreto e un dispositivo PPG da polso. I dati registrati con i sensori del letto e del polso e i parametri vitali calcolati da quello o forniti direttamente dai dispositivi di monitoraggio verranno confrontati con il riferimento.

Lo scopo dello studio è acquisire conoscenze sulla fattibilità di dispositivi di monitoraggio del letto e del polso discreti per il monitoraggio del paziente. I dati raccolti forniranno direttamente informazioni sulla precisione degli attuali algoritmi dei monitor. Oltre a questa valutazione, i dati raccolti saranno utilizzati nello sviluppo di nuovi algoritmi per il rilevamento di problemi cardiaci.

Lo studio include la raccolta di dati da pazienti vascolari sottoposti a intervento chirurgico presso l'ospedale universitario di Tampere. La raccolta dei dati avviene presso il reparto di chirurgia vascolare dove un letto di ricerca dedicato è dotato di dispositivi di monitoraggio del letto. Un altro gruppo di soggetti è formato da volontari sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tampere, Finlandia, FI-33014
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Caucasico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>50
  • Indicazioni per l'intervento: bypass arterioso periferico e/o endoarterectomia, chirurgia aortica, chirurgia carotidea
  • Volontariato

Criteri di esclusione:

  • Stimolatore cardiaco
  • Rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici vascolari

I soggetti pazienti vengono reclutati da pazienti sottoposti a procedura chirurgica vascolare presso l'ospedale universitario di Tampere.

Monitoraggio del letto, del polso e del sensore ECG

Monitoraggio del letto, del polso e del sensore ECG
Volontari sani

I soggetti volontari sani saranno reclutati principalmente dagli studenti della Tampere University of Technology.

Monitoraggio del letto, del polso e del sensore ECG

Monitoraggio del letto, del polso e del sensore ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza e precisione della misurazione della frequenza cardiaca (1/s) da parte di un sensore del letto
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della frequenza cardiaca derivata dal sensore del letto con il riferimento ECG per determinare l'accuratezza e la precisione della misurazione della frequenza cardiaca da parte di un sensore del letto
24 ore
Accuratezza e precisione della misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (ms) da parte di un sensore del letto
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della variabilità della frequenza cardiaca derivata dal sensore del letto con il riferimento ECG
24 ore
Accuratezza e precisione della misurazione della frequenza respiratoria (1/min) da parte di un sensore letto
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della misurazione della frequenza respiratoria derivata dal sensore del letto con il riferimento derivato dall'accelerometro
24 ore
Accuratezza e precisione del rilevamento del movimento del corpo
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto del movimento del corpo derivato dal sensore del letto con il riferimento derivato dall'accelerometro
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno leggero
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della durata del sonno leggero tramite sensore indossato a letto
24 ore
Durata del sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della durata del sonno REM mediante sensore indossato a letto
24 ore
Durata del sonno profondo
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della durata del sonno profondo tramite sensore indossato a letto
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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