- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03572751
Idoneità del monitoraggio discreto del letto e del cardiofrequenzimetro da polso per il monitoraggio del paziente (BedMon)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi di monitoraggio del letto discreti hanno guadagnato popolarità nell'area del monitoraggio volontario della qualità del sonno per scopi di benessere. La maggior parte di questi dispositivi si basa sulla misurazione delle forze ballistocardiografiche causate dall'accelerazione del sangue quando il cuore lo pompa nell'aorta, forze causate dai movimenti respiratori e altri movimenti della persona monitorata. Per misurare queste forze viene spesso utilizzato un sensore di forza a film sottile posto sotto il materasso del letto, tra le matrici o sotto il lenzuolo. Sebbene abbiano dimostrato di fornire un'affidabilità e una precisione adeguate per il monitoraggio del benessere di persone sane, le soluzioni discrete di monitoraggio del letto non sono ancora state ampiamente implementate nel monitoraggio dei pazienti ospedalieri, anche se tale tecnologia sarebbe molto utile, ad es. nei normali reparti ospedalieri dove attualmente la quantità di monitoraggio dei pazienti è molto limitata.
Se dimostrata operativa in questa applicazione, la tecnologia di monitoraggio del letto fornirebbe enormi vantaggi sia negli scenari di monitoraggio clinico che domiciliare. Negli ultimi anni i dispositivi per la pletismografia del polso indossati da polso (PPG) hanno aumentato la loro popolarità come cardiofrequenzimetri, indicati come cardiofrequenzimetri ottici (OHR) per lo sport e il benessere e la loro capacità di misurare la frequenza cardiaca media durante il movimento e battito cardiaco è stata dimostrata la frequenza a riposo accuratamente con persone sane.
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati sull'ECG e sul movimento misurati con un monitor ECG indossabile e registrare contemporaneamente i dati con un sensore del letto discreto e un dispositivo PPG da polso. I dati registrati con i sensori del letto e del polso e i parametri vitali calcolati da quello o forniti direttamente dai dispositivi di monitoraggio verranno confrontati con il riferimento.
Lo scopo dello studio è acquisire conoscenze sulla fattibilità di dispositivi di monitoraggio del letto e del polso discreti per il monitoraggio del paziente. I dati raccolti forniranno direttamente informazioni sulla precisione degli attuali algoritmi dei monitor. Oltre a questa valutazione, i dati raccolti saranno utilizzati nello sviluppo di nuovi algoritmi per il rilevamento di problemi cardiaci.
Lo studio include la raccolta di dati da pazienti vascolari sottoposti a intervento chirurgico presso l'ospedale universitario di Tampere. La raccolta dei dati avviene presso il reparto di chirurgia vascolare dove un letto di ricerca dedicato è dotato di dispositivi di monitoraggio del letto. Un altro gruppo di soggetti è formato da volontari sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Tampere, Finlandia, FI-33014
- Tampere University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>50
- Indicazioni per l'intervento: bypass arterioso periferico e/o endoarterectomia, chirurgia aortica, chirurgia carotidea
- Volontariato
Criteri di esclusione:
- Stimolatore cardiaco
- Rifiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti chirurgici vascolari
I soggetti pazienti vengono reclutati da pazienti sottoposti a procedura chirurgica vascolare presso l'ospedale universitario di Tampere. Monitoraggio del letto, del polso e del sensore ECG |
Monitoraggio del letto, del polso e del sensore ECG
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Volontari sani
I soggetti volontari sani saranno reclutati principalmente dagli studenti della Tampere University of Technology. Monitoraggio del letto, del polso e del sensore ECG |
Monitoraggio del letto, del polso e del sensore ECG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza e precisione della misurazione della frequenza cardiaca (1/s) da parte di un sensore del letto
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto della frequenza cardiaca derivata dal sensore del letto con il riferimento ECG per determinare l'accuratezza e la precisione della misurazione della frequenza cardiaca da parte di un sensore del letto
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24 ore
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Accuratezza e precisione della misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (ms) da parte di un sensore del letto
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto della variabilità della frequenza cardiaca derivata dal sensore del letto con il riferimento ECG
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24 ore
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Accuratezza e precisione della misurazione della frequenza respiratoria (1/min) da parte di un sensore letto
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto della misurazione della frequenza respiratoria derivata dal sensore del letto con il riferimento derivato dall'accelerometro
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24 ore
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Accuratezza e precisione del rilevamento del movimento del corpo
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto del movimento del corpo derivato dal sensore del letto con il riferimento derivato dall'accelerometro
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sonno leggero
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurazione della durata del sonno leggero tramite sensore indossato a letto
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24 ore
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Durata del sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurazione della durata del sonno REM mediante sensore indossato a letto
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24 ore
|
Durata del sonno profondo
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurazione della durata del sonno profondo tramite sensore indossato a letto
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R17027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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