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Eignung der unauffälligen Bettüberwachung und des am Handgelenk getragenen Herzfrequenzmessers für die Patientenüberwachung (BedMon)

5. April 2019 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Neuartige Technologie ermöglicht es, die Vitalfunktionen eines Patienten nichtinvasiv zu überwachen. Eine solche Überwachung ist dringend erforderlich, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Wiedereinweisungen in Krankenhäuser zu reduzieren. In dieser Studie werden zu diesem Zweck neuartige bett- und tragbare Sensoren untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unauffällige Bettüberwachungsgeräte erfreuen sich im Bereich der freiwilligen Überwachung der Schlafqualität zu Wellnesszwecken zunehmender Beliebtheit. Die meisten dieser Geräte basieren auf der Messung ballistokardiographischer Kräfte, die durch die Beschleunigung des Blutes verursacht werden, wenn das Herz es in die Aorta pumpt, sowie Kräfte, die durch Atembewegungen und andere Bewegungen der überwachten Person verursacht werden. Zur Messung dieser Kräfte wird häufig ein Dünnfilm-Kraftsensor verwendet, der unter der Matratze, zwischen den Matrizen oder unter dem Bettlaken angebracht wird. Während sich unauffällige Bettüberwachungslösungen nachweislich als ausreichend zuverlässig und genau für die Überwachung des Wohlbefindens gesunder Menschen erweisen, wurden sie bei der Überwachung von Krankenhauspatienten noch nicht in großem Umfang eingesetzt, obwohl eine solche Technologie z. auf regulären Krankenstationen, wo der Umfang der Patientenüberwachung derzeit sehr begrenzt ist.

Sollte sich die Bettenüberwachungstechnologie in dieser Anwendung als funktionsfähig erweisen, würde sie enorme Vorteile sowohl im klinischen als auch im häuslichen Überwachungsszenario bieten. Am Handgelenk getragene Pulsplethysmographiegeräte (PPG) erfreuen sich in den letzten Jahren immer größerer Beliebtheit als Herzfrequenzmesser, auch optische Herzfrequenzmesser (OHR) für Sport und Wellness genannt, und ihre Fähigkeit, die durchschnittliche Herzfrequenz während der Bewegung und von Schlag zu Schlag zu messen Es wurde gezeigt, dass die genaue Rate im Ruhezustand bei gesunden Menschen gemessen werden kann.

Das Ziel der Studie besteht darin, EKG- und Bewegungsdaten zu sammeln, die mit einem tragbaren EKG-Monitor gemessen werden, und gleichzeitig Daten mit einem unauffälligen Bettsensor und einem am Handgelenk getragenen PPG-Gerät aufzuzeichnen. Mit den Bett- und Handgelenkssensoren aufgezeichnete Daten und daraus berechnete oder direkt von den Überwachungsgeräten bereitgestellte Vitalparameter werden mit der Referenz verglichen.

Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse über die Machbarkeit unauffälliger Bett- und Handgelenküberwachungsgeräte zur Patientenüberwachung zu gewinnen. Die gesammelten Daten geben direkt Aufschluss über die Genauigkeit der aktuellen Algorithmen der Monitore. Neben dieser Auswertung werden die gesammelten Daten zur Entwicklung neuer Algorithmen zur Erkennung von Herzproblemen verwendet.

Die Studie umfasst die Sammlung von Daten von Gefäßpatienten, die zu chirurgischen Eingriffen im Universitätskrankenhaus Tampere überwiesen wurden. Die Datenerfassung erfolgt auf der gefäßchirurgischen Station, wo ein spezielles Forschungsbett mit Bettüberwachungsgeräten ausgestattet ist. Eine weitere Probandengruppe bilden gesunde Freiwillige.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tampere, Finnland, FI-33014
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kaukasisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>50
  • Operationsindikation: peripherer arterieller Bypass und/oder Endarteriektomie, Aortenchirurgie, Karotischirurgie
  • Freiwilligenarbeit

Ausschlusskriterien:

  • Schrittmacher
  • Verweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gefäßchirurgische Patienten

Die Patienten werden aus Patienten rekrutiert, die für einen gefäßchirurgischen Eingriff im Universitätsklinikum Tampere überwiesen wurden.

Bett-, Handgelenk- und EKG-Sensorüberwachung

Bett-, Handgelenk- und EKG-Sensorüberwachung
Gesunde Freiwillige

Gesunde freiwillige Probanden werden hauptsächlich aus den Studenten der Technischen Universität Tampere rekrutiert.

Bett-, Handgelenk- und EKG-Sensorüberwachung

Bett-, Handgelenk- und EKG-Sensorüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Präzision der Herzfrequenzmessung (1/s) durch einen Bettsensor
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der vom Bettsensor abgeleiteten Herzfrequenz mit der EKG-Referenz, um die Genauigkeit und Präzision der Herzfrequenzmessung durch einen Bettsensor zu bestimmen
24 Stunden
Genauigkeit und Präzision der Messung der Herzfrequenzvariabilität (ms) durch einen Bettsensor
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der vom Bettsensor abgeleiteten Herzfrequenzvariabilität mit der EKG-Referenz
24 Stunden
Genauigkeit und Präzision der Atemfrequenzmessung (1/min) durch einen Bettsensor
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der vom Bettsensor abgeleiteten Atemfrequenzmessung mit der vom Beschleunigungsmesser abgeleiteten Referenz
24 Stunden
Genauigkeit und Präzision der Körperbewegungserkennung
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der vom Bettsensor abgeleiteten Körperbewegung mit der vom Beschleunigungsmesser abgeleiteten Referenz
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des leichten Schlafs
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Leichtschlafdauer durch einen am Bett getragenen Sensor
24 Stunden
Dauer des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der REM-Schlafdauer durch einen am Bett getragenen Sensor
24 Stunden
Dauer des Tiefschlafs
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Tiefschlafdauer durch einen am Bett getragenen Sensor
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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