- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572751
Eignung der unauffälligen Bettüberwachung und des am Handgelenk getragenen Herzfrequenzmessers für die Patientenüberwachung (BedMon)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unauffällige Bettüberwachungsgeräte erfreuen sich im Bereich der freiwilligen Überwachung der Schlafqualität zu Wellnesszwecken zunehmender Beliebtheit. Die meisten dieser Geräte basieren auf der Messung ballistokardiographischer Kräfte, die durch die Beschleunigung des Blutes verursacht werden, wenn das Herz es in die Aorta pumpt, sowie Kräfte, die durch Atembewegungen und andere Bewegungen der überwachten Person verursacht werden. Zur Messung dieser Kräfte wird häufig ein Dünnfilm-Kraftsensor verwendet, der unter der Matratze, zwischen den Matrizen oder unter dem Bettlaken angebracht wird. Während sich unauffällige Bettüberwachungslösungen nachweislich als ausreichend zuverlässig und genau für die Überwachung des Wohlbefindens gesunder Menschen erweisen, wurden sie bei der Überwachung von Krankenhauspatienten noch nicht in großem Umfang eingesetzt, obwohl eine solche Technologie z. auf regulären Krankenstationen, wo der Umfang der Patientenüberwachung derzeit sehr begrenzt ist.
Sollte sich die Bettenüberwachungstechnologie in dieser Anwendung als funktionsfähig erweisen, würde sie enorme Vorteile sowohl im klinischen als auch im häuslichen Überwachungsszenario bieten. Am Handgelenk getragene Pulsplethysmographiegeräte (PPG) erfreuen sich in den letzten Jahren immer größerer Beliebtheit als Herzfrequenzmesser, auch optische Herzfrequenzmesser (OHR) für Sport und Wellness genannt, und ihre Fähigkeit, die durchschnittliche Herzfrequenz während der Bewegung und von Schlag zu Schlag zu messen Es wurde gezeigt, dass die genaue Rate im Ruhezustand bei gesunden Menschen gemessen werden kann.
Das Ziel der Studie besteht darin, EKG- und Bewegungsdaten zu sammeln, die mit einem tragbaren EKG-Monitor gemessen werden, und gleichzeitig Daten mit einem unauffälligen Bettsensor und einem am Handgelenk getragenen PPG-Gerät aufzuzeichnen. Mit den Bett- und Handgelenkssensoren aufgezeichnete Daten und daraus berechnete oder direkt von den Überwachungsgeräten bereitgestellte Vitalparameter werden mit der Referenz verglichen.
Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse über die Machbarkeit unauffälliger Bett- und Handgelenküberwachungsgeräte zur Patientenüberwachung zu gewinnen. Die gesammelten Daten geben direkt Aufschluss über die Genauigkeit der aktuellen Algorithmen der Monitore. Neben dieser Auswertung werden die gesammelten Daten zur Entwicklung neuer Algorithmen zur Erkennung von Herzproblemen verwendet.
Die Studie umfasst die Sammlung von Daten von Gefäßpatienten, die zu chirurgischen Eingriffen im Universitätskrankenhaus Tampere überwiesen wurden. Die Datenerfassung erfolgt auf der gefäßchirurgischen Station, wo ein spezielles Forschungsbett mit Bettüberwachungsgeräten ausgestattet ist. Eine weitere Probandengruppe bilden gesunde Freiwillige.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tampere, Finnland, FI-33014
- Tampere University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>50
- Operationsindikation: peripherer arterieller Bypass und/oder Endarteriektomie, Aortenchirurgie, Karotischirurgie
- Freiwilligenarbeit
Ausschlusskriterien:
- Schrittmacher
- Verweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gefäßchirurgische Patienten
Die Patienten werden aus Patienten rekrutiert, die für einen gefäßchirurgischen Eingriff im Universitätsklinikum Tampere überwiesen wurden. Bett-, Handgelenk- und EKG-Sensorüberwachung |
Bett-, Handgelenk- und EKG-Sensorüberwachung
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Gesunde Freiwillige
Gesunde freiwillige Probanden werden hauptsächlich aus den Studenten der Technischen Universität Tampere rekrutiert. Bett-, Handgelenk- und EKG-Sensorüberwachung |
Bett-, Handgelenk- und EKG-Sensorüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit und Präzision der Herzfrequenzmessung (1/s) durch einen Bettsensor
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der vom Bettsensor abgeleiteten Herzfrequenz mit der EKG-Referenz, um die Genauigkeit und Präzision der Herzfrequenzmessung durch einen Bettsensor zu bestimmen
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24 Stunden
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Genauigkeit und Präzision der Messung der Herzfrequenzvariabilität (ms) durch einen Bettsensor
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der vom Bettsensor abgeleiteten Herzfrequenzvariabilität mit der EKG-Referenz
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24 Stunden
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Genauigkeit und Präzision der Atemfrequenzmessung (1/min) durch einen Bettsensor
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der vom Bettsensor abgeleiteten Atemfrequenzmessung mit der vom Beschleunigungsmesser abgeleiteten Referenz
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24 Stunden
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Genauigkeit und Präzision der Körperbewegungserkennung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der vom Bettsensor abgeleiteten Körperbewegung mit der vom Beschleunigungsmesser abgeleiteten Referenz
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des leichten Schlafs
Zeitfenster: 24 Stunden
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Messung der Leichtschlafdauer durch einen am Bett getragenen Sensor
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24 Stunden
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Dauer des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: 24 Stunden
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Messung der REM-Schlafdauer durch einen am Bett getragenen Sensor
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24 Stunden
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Dauer des Tiefschlafs
Zeitfenster: 24 Stunden
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Messung der Tiefschlafdauer durch einen am Bett getragenen Sensor
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R17027
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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