Vhodnost nenápadného monitorování na lůžku a monitoru srdečního tepu na zápěstí pro monitorování pacienta (BedMon)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nenápadná monitorovací zařízení lůžka si získala oblibu v oblasti dobrovolného sledování kvality spánku pro wellness účely. Většina těchto přístrojů se spoléhá na měření balistokardiografických sil způsobených zrychlením krve, když ji srdce pumpuje do aorty, sil způsobených dýchacími pohyby a dalšími pohyby sledované osoby. K měření těchto sil se často používá tenkovrstvý snímač síly umístěný pod matrací postele, mezi matricemi nebo pod prostěradlem. I když se prokázalo, že poskytuje dostatečnou spolehlivost a přesnost pro monitorování zdravotního stavu zdravých lidí, nenápadná řešení monitorování lůžka dosud nebyla široce nasazena v monitorování nemocničních pacientů, i když by taková technologie měla velké využití, např. na běžných nemocničních odděleních, kde je v současnosti rozsah monitorování pacientů velmi omezený.
Pokud by se v této aplikaci prokázala funkčnost, technologie monitorování lůžka by poskytla obrovské výhody jak v klinickém, tak v domácím monitorování. Zařízení pulzní pletysmografie (PPG) na zápěstí v posledních letech zvýšila svou popularitu jako monitory srdečního tepu, označované jako optické monitory srdečního tepu (OHR) pro sport a wellness, a jejich schopnost měřit průměrnou srdeční frekvenci během pohybu a srdeční tep. Bylo prokázáno, že rychlost v klidu je u zdravých lidí přesná.
Cílem studie je shromažďovat EKG a pohybová data naměřená nositelným EKG monitorem a současně zaznamenávat data nenápadným senzorem na lůžku a PPG přístrojem na zápěstí. Data zaznamenaná senzory na lůžku a zápěstí a vitální parametry vypočítané z nich nebo poskytnuté přímo monitorovacími zařízeními budou porovnány s referencí.
Účelem studie je získat poznatky o proveditelnosti nenápadných monitorovacích zařízení na lůžku a zápěstí pro monitorování pacienta. Shromážděná data budou přímo poskytovat informace o přesnosti aktuálních algoritmů monitorů. Kromě tohoto vyhodnocení budou shromážděná data použita při vývoji nových algoritmů pro detekci srdečních problémů.
Studie zahrnuje sběr dat od vaskulárních pacientů odeslaných k chirurgické operaci ve Fakultní nemocnici v Tampere. Sběr dat probíhá na cévně chirurgickém oddělení, kde je jedno vyhrazené výzkumné lůžko vybaveno monitorovacími zařízeními lůžka. Další skupinu subjektů tvoří zdraví dobrovolníci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, FI-33014
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>50
- Indikace k operaci: periferní arteriální bypass a/nebo endarterektomie, operace aorty, operace karotidy
- Dobrovolnictví
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor
- Odmítnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po cévní chirurgii
Pacientské subjekty se rekrutují z pacientů odeslaných k vaskulárnímu chirurgickému výkonu ve Fakultní nemocnici v Tampere. Monitorování lůžka, zápěstí a EKG senzory |
Monitorování lůžka, zápěstí a EKG senzory
|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdravé dobrovolnické subjekty se budou rekrutovat především ze studentů Technické univerzity v Tampere. Monitorování lůžka, zápěstí a EKG senzory |
Monitorování lůžka, zápěstí a EKG senzory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a přesnost měření tepové frekvence (1/s) senzorem na lůžku
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání srdeční frekvence odvozené ze snímače lůžka s referencí EKG pro určení přesnosti a přesnosti měření srdeční frekvence snímačem v lůžku
|
24 hodin
|
|
Přesnost a přesnost měření variability srdeční frekvence (ms) senzorem na lůžku
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání variability srdeční frekvence odvozené ze senzoru lůžka s referencí EKG
|
24 hodin
|
|
Přesnost a přesnost měření dechové frekvence (1/min) senzorem na lůžku
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání měření dechové frekvence odvozené z lůžkového senzoru s referencí odvozenou z akcelerometru
|
24 hodin
|
|
Přesnost a přesnost detekce pohybu těla
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání pohybu těla odvozeného ze senzoru postele s referencí odvozenou z akcelerometru
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka lehkého spánku
Časové okno: 24 hodin
|
Měření délky lehkého spánku senzorem nošeným na lůžku
|
24 hodin
|
|
Délka spánku s rychlým pohybem očí (REM).
Časové okno: 24 hodin
|
Měření délky REM spánku senzorem nošeným na lůžku
|
24 hodin
|
|
Délka hlubokého spánku
Časové okno: 24 hodin
|
Měření délky hlubokého spánku senzorem nošeným na lůžku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R17027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .