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Adéquation de la surveillance discrète du lit et du moniteur de fréquence cardiaque porté au poignet pour la surveillance des patients (BedMon)

5 avril 2019 mis à jour par: Tampere University Hospital
Une nouvelle technologie lui permet de surveiller de manière non invasive les signes vitaux d'un patient. Une telle surveillance est immédiatement nécessaire pour améliorer la sécurité des patients et réduire les réadmissions à l'hôpital. Dans cette étude, de nouveaux capteurs de lit et portables sont étudiés à cette fin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les dispositifs discrets de surveillance du lit ont gagné en popularité dans le domaine de la surveillance volontaire de la qualité du sommeil à des fins de bien-être. La plupart de ces appareils reposent sur la mesure des forces balistocardiographiques causées par l'accélération du sang lorsque le cœur le pompe vers l'aorte, des forces causées par les mouvements respiratoires et d'autres mouvements de la personne surveillée. Un capteur de force de type couche mince placé sous le matelas du lit, entre les matrices ou sous le drap du lit est souvent utilisé pour mesurer ces forces. Bien qu'il ait été prouvé qu'elles offrent une fiabilité et une précision adéquates pour la surveillance du bien-être des personnes en bonne santé, les solutions discrètes de surveillance des lits n'ont pas encore été largement déployées dans la surveillance des patients hospitaliers, même si une telle technologie serait largement utilisée, par ex. dans les services hospitaliers ordinaires où actuellement le suivi des patients est très limité.

Si elle s'avérait opérationnelle dans cette application, la technologie de surveillance des lits offrirait d'énormes avantages dans les scénarios de surveillance clinique et à domicile. Les appareils de pléthysmographie pulsée (PPG) portés au poignet ont gagné en popularité en tant que moniteurs de fréquence cardiaque, appelés moniteurs de fréquence cardiaque optiques (OHR) pour le sport et le bien-être ces dernières années et leur capacité à mesurer la fréquence cardiaque moyenne pendant le mouvement et le rythme cardiaque. taux au repos avec précision avec des personnes en bonne santé a été démontré.

L'objectif de l'étude est de collecter des données d'ECG et de mouvement mesurées avec un moniteur ECG portable et d'enregistrer simultanément des données avec un capteur de lit discret et un appareil PPG porté au poignet. Les données enregistrées avec les capteurs de lit et de poignet et les paramètres vitaux calculés à partir de ceux-ci ou fournis directement par les dispositifs de surveillance seront comparés à la référence.

Le but de l'étude est d'acquérir des connaissances sur la faisabilité de dispositifs de surveillance discrets du lit et du poignet pour la surveillance des patients. Les données collectées fourniront directement des informations sur la précision des algorithmes actuels des moniteurs. Outre cette évaluation, les données recueillies seront utilisées pour développer de nouveaux algorithmes de détection des problèmes cardiaques.

L'étude comprend la collecte de données auprès de patients vasculaires référés à une opération chirurgicale à l'hôpital universitaire de Tampere. La collecte de données a lieu dans le service de chirurgie vasculaire où un lit de recherche dédié est équipé de dispositifs de surveillance des lits. Un autre groupe de sujets est formé par des volontaires sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tampere, Finlande, FI-33014
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Caucasien

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>50
  • Indication opératoire : pontage artériel périphérique et/ou endartériectomie, chirurgie aortique, chirurgie carotidienne
  • Faire du bénévolat

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque
  • Le déni

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en chirurgie vasculaire

Les sujets patients sont recrutés parmi les patients référés pour une intervention chirurgicale vasculaire à l'hôpital universitaire de Tampere.

Surveillance du lit, du poignet et des capteurs ECG

Surveillance du lit, du poignet et des capteurs ECG
Volontaires en bonne santé

Les sujets volontaires en bonne santé seront recrutés principalement parmi les étudiants de l'Université de technologie de Tampere.

Surveillance du lit, du poignet et des capteurs ECG

Surveillance du lit, du poignet et des capteurs ECG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude et précision de la mesure de la fréquence cardiaque (1/s) par un capteur de lit
Délai: 24 heures
Comparaison de la fréquence cardiaque dérivée du capteur de lit avec la référence ECG pour déterminer l'exactitude et la précision de la mesure de la fréquence cardiaque par un capteur de lit
24 heures
Exactitude et précision de la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (ms) par un capteur de lit
Délai: 24 heures
Comparaison de la variabilité de la fréquence cardiaque dérivée du capteur du lit avec la référence ECG
24 heures
Exactitude et précision de la mesure de la fréquence respiratoire (1/min) par un capteur de lit
Délai: 24 heures
Comparaison de la mesure de la fréquence respiratoire dérivée du capteur de lit avec la référence dérivée de l'accéléromètre
24 heures
Exactitude et précision de la détection des mouvements du corps
Délai: 24 heures
Comparaison du mouvement corporel dérivé du capteur de lit avec la référence dérivée de l'accéléromètre
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil léger
Délai: 24 heures
Mesure de la durée du sommeil léger par capteur porté au lit
24 heures
Durée du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM)
Délai: 24 heures
Mesure de la durée du sommeil paradoxal par capteur porté au lit
24 heures
Durée du sommeil profond
Délai: 24 heures
Mesure de la durée du sommeil profond par capteur porté au lit
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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