- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03572751
Adéquation de la surveillance discrète du lit et du moniteur de fréquence cardiaque porté au poignet pour la surveillance des patients (BedMon)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs discrets de surveillance du lit ont gagné en popularité dans le domaine de la surveillance volontaire de la qualité du sommeil à des fins de bien-être. La plupart de ces appareils reposent sur la mesure des forces balistocardiographiques causées par l'accélération du sang lorsque le cœur le pompe vers l'aorte, des forces causées par les mouvements respiratoires et d'autres mouvements de la personne surveillée. Un capteur de force de type couche mince placé sous le matelas du lit, entre les matrices ou sous le drap du lit est souvent utilisé pour mesurer ces forces. Bien qu'il ait été prouvé qu'elles offrent une fiabilité et une précision adéquates pour la surveillance du bien-être des personnes en bonne santé, les solutions discrètes de surveillance des lits n'ont pas encore été largement déployées dans la surveillance des patients hospitaliers, même si une telle technologie serait largement utilisée, par ex. dans les services hospitaliers ordinaires où actuellement le suivi des patients est très limité.
Si elle s'avérait opérationnelle dans cette application, la technologie de surveillance des lits offrirait d'énormes avantages dans les scénarios de surveillance clinique et à domicile. Les appareils de pléthysmographie pulsée (PPG) portés au poignet ont gagné en popularité en tant que moniteurs de fréquence cardiaque, appelés moniteurs de fréquence cardiaque optiques (OHR) pour le sport et le bien-être ces dernières années et leur capacité à mesurer la fréquence cardiaque moyenne pendant le mouvement et le rythme cardiaque. taux au repos avec précision avec des personnes en bonne santé a été démontré.
L'objectif de l'étude est de collecter des données d'ECG et de mouvement mesurées avec un moniteur ECG portable et d'enregistrer simultanément des données avec un capteur de lit discret et un appareil PPG porté au poignet. Les données enregistrées avec les capteurs de lit et de poignet et les paramètres vitaux calculés à partir de ceux-ci ou fournis directement par les dispositifs de surveillance seront comparés à la référence.
Le but de l'étude est d'acquérir des connaissances sur la faisabilité de dispositifs de surveillance discrets du lit et du poignet pour la surveillance des patients. Les données collectées fourniront directement des informations sur la précision des algorithmes actuels des moniteurs. Outre cette évaluation, les données recueillies seront utilisées pour développer de nouveaux algorithmes de détection des problèmes cardiaques.
L'étude comprend la collecte de données auprès de patients vasculaires référés à une opération chirurgicale à l'hôpital universitaire de Tampere. La collecte de données a lieu dans le service de chirurgie vasculaire où un lit de recherche dédié est équipé de dispositifs de surveillance des lits. Un autre groupe de sujets est formé par des volontaires sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, FI-33014
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge>50
- Indication opératoire : pontage artériel périphérique et/ou endartériectomie, chirurgie aortique, chirurgie carotidienne
- Faire du bénévolat
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque
- Le déni
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en chirurgie vasculaire
Les sujets patients sont recrutés parmi les patients référés pour une intervention chirurgicale vasculaire à l'hôpital universitaire de Tampere. Surveillance du lit, du poignet et des capteurs ECG |
Surveillance du lit, du poignet et des capteurs ECG
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Volontaires en bonne santé
Les sujets volontaires en bonne santé seront recrutés principalement parmi les étudiants de l'Université de technologie de Tampere. Surveillance du lit, du poignet et des capteurs ECG |
Surveillance du lit, du poignet et des capteurs ECG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude et précision de la mesure de la fréquence cardiaque (1/s) par un capteur de lit
Délai: 24 heures
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Comparaison de la fréquence cardiaque dérivée du capteur de lit avec la référence ECG pour déterminer l'exactitude et la précision de la mesure de la fréquence cardiaque par un capteur de lit
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24 heures
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Exactitude et précision de la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (ms) par un capteur de lit
Délai: 24 heures
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Comparaison de la variabilité de la fréquence cardiaque dérivée du capteur du lit avec la référence ECG
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24 heures
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Exactitude et précision de la mesure de la fréquence respiratoire (1/min) par un capteur de lit
Délai: 24 heures
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Comparaison de la mesure de la fréquence respiratoire dérivée du capteur de lit avec la référence dérivée de l'accéléromètre
|
24 heures
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Exactitude et précision de la détection des mouvements du corps
Délai: 24 heures
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Comparaison du mouvement corporel dérivé du capteur de lit avec la référence dérivée de l'accéléromètre
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil léger
Délai: 24 heures
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Mesure de la durée du sommeil léger par capteur porté au lit
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24 heures
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Durée du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM)
Délai: 24 heures
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Mesure de la durée du sommeil paradoxal par capteur porté au lit
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24 heures
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Durée du sommeil profond
Délai: 24 heures
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Mesure de la durée du sommeil profond par capteur porté au lit
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R17027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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