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不显眼的床监测和腕戴式心率监测器对患者监测的适用性 (BedMon)

2019年4月5日 更新者:Tampere University Hospital
新技术使它能够无创地监测患者的生命体征。 立即需要进行此类监测以提高患者安全并减少再入院率。 在这项研究中,为此目的研究了新型床和可穿戴传感器。

研究概览

详细说明

不显眼的床监测设备在出于健康目的的自愿睡眠质量监测领域越来越受欢迎。 这些设备中的大多数都依赖于测量由心脏将血液泵送到主动脉时血液加速引起的心冲击力、由呼吸运动和被监测人员的其他运动引起的力。 放置在床垫下方、矩阵之间或床单下方的薄膜型力传感器通常用于测量这些力。 虽然事实证明可以为健康人的健康监测提供足够的可靠性和准确性,但不显眼的病床监测解决方案尚未广泛部署在医院患者监测中,尽管这种技术会有很多用途,例如在常规医院病房中,目前对患者的监测量非常有限。

如果在该应用中被证明可操作,病床监控技术将在临床和家庭监控场景中提供巨大的好处。 近年来,手腕佩戴的脉搏体积描记器 (PPG) 设备作为心率监测器越来越受欢迎,被称为运动和健康的光学心率监测器 (OHR),并且它们能够测量运动期间的平均心率和逐搏心率健康人在休息时的准确率已经显示出来。

该研究的目的是收集使用可穿戴心电监护仪测量的心电图和运动数据,并同时使用不显眼的床传感器和手腕佩戴的 PPG 设备记录数据。 床和手腕传感器记录的数据以及由此计算或由监测设备直接提供的生命参数将与参考值进行比较。

该研究的目的是了解不显眼的床和手腕监测设备用于患者监测的可行性。 收集的数据将直接提供有关监视器当前算法准确性的信息。 除此评估外,收集的数据还将用于开发检测心脏问题的新算法。

该研究包括收集在坦佩雷大学医院接受外科手术的血管患者的数据。 数据收集在血管外科病房进行,其中一张专用研究床配备床监测设备。 另一组受试者由健康志愿者组成。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tampere、芬兰、FI-33014
        • Tampere University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

白种人

描述

纳入标准:

  • 年龄>50
  • 手术适应症:外周动脉搭桥术和/或动脉内膜切除术、主动脉手术、颈动脉手术
  • 志愿服务

排除标准:

  • 起搏器
  • 否认

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血管外科患者

患者受试者是从在坦佩雷大学医院转诊进行血管外科手术的患者中招募的。

床、手腕和 ECG 传感器监测

床、手腕和 ECG 传感器监测
健康志愿者

健康志愿者受试者主要从坦佩雷理工大学的学生中招募。

床、手腕和 ECG 传感器监测

床、手腕和 ECG 传感器监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
床传感器测量心率 (1/s) 的准确度和精确度
大体时间:24小时
将床传感器导出的心率与 ECG 参考进行比较,以确定床传感器测量心率的准确度和精确度
24小时
床传感器测量心率变异性 (ms) 的准确度和精确度
大体时间:24小时
床传感器衍生的心率变异性与 ECG 参考的比较
24小时
床传感器测量呼吸频率 (1/min) 的准确度和精确度
大体时间:24小时
床传感器衍生呼吸率测量与加速度计衍生参考的比较
24小时
身体运动检测的准确度和精确度
大体时间:24小时
床传感器衍生的身体运动与加速度计衍生参考的比较
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
浅睡眠持续时间
大体时间:24小时
床戴式传感器测量浅睡眠持续时间
24小时
快速眼动 (REM) 睡眠的持续时间
大体时间:24小时
通过床戴式传感器测量 REM 睡眠持续时间
24小时
深度睡眠持续时间
大体时间:24小时
床戴式传感器测量深度睡眠持续时间
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月27日

首次发布 (实际的)

2018年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月5日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R17027

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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出血的临床试验

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