Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność dyskretnego monitorowania łóżka i noszonego na nadgarstku monitora tętna do monitorowania pacjenta (BedMon)

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Nowatorska technologia umożliwia nieinwazyjne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta. Taki monitoring jest natychmiast potrzebny do poprawy bezpieczeństwa pacjentów i ograniczenia ponownych przyjęć do szpitala. W tym badaniu badane są w tym celu nowe czujniki do łóżka i do noszenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dyskretne urządzenia do monitorowania łóżek zyskały popularność w obszarze dobrowolnego monitorowania jakości snu w celach zdrowotnych. Większość tych urządzeń opiera się na pomiarze sił balistokardiograficznych wywołanych przyspieszeniem krwi, gdy serce pompuje ją do aorty, sił wywołanych ruchami oddechowymi i innymi ruchami monitorowanej osoby. Do pomiaru tych sił często stosuje się cienkowarstwowy czujnik siły umieszczony pod materacem łóżka, między matrycami lub pod prześcieradłem. Chociaż udowodniono, że zapewniają odpowiednią niezawodność i dokładność monitorowania stanu zdrowia osób zdrowych, dyskretne rozwiązania do monitorowania łóżek nie zostały jeszcze szeroko zastosowane w monitorowaniu pacjentów w szpitalach, chociaż taka technologia byłaby bardzo przydatna, np. na zwykłych oddziałach szpitalnych, gdzie obecnie ilość monitorowania pacjenta jest bardzo ograniczona.

Technologia monitorowania łóżek, gdyby sprawdziła się w tej aplikacji, przyniosłaby ogromne korzyści zarówno w scenariuszach monitorowania klinicznego, jak i domowego. Urządzenia do pletyzmografii pulsacyjnej (PPG) noszone na nadgarstku zyskały w ostatnich latach na popularności jako monitory tętna, określane jako optyczne monitory tętna (OHR) dla sportu i dobrego samopoczucia, oraz ich zdolność do pomiaru średniego tętna podczas ruchu i rytmu serca wykazano dokładne tempo w spoczynku u zdrowych osób.

Celem badania jest zebranie danych EKG i ruchu mierzonych za pomocą noszonego monitora EKG i jednoczesne rejestrowanie danych za pomocą dyskretnego czujnika przyłóżkowego i urządzenia PPG noszonego na nadgarstku. Dane zarejestrowane za pomocą czujników łóżkowych i nadgarstkowych oraz parametry życiowe obliczone na ich podstawie lub dostarczone bezpośrednio przez urządzenia monitorujące zostaną porównane z danymi referencyjnymi.

Celem badania jest zdobycie wiedzy na temat wykonalności dyskretnych urządzeń monitorujących łóżko i nadgarstki do monitorowania pacjenta. Zebrane dane bezpośrednio dostarczą informacji o dokładności aktualnych algorytmów monitorów. Oprócz tej oceny zebrane dane zostaną wykorzystane do opracowania nowych algorytmów wykrywania problemów z sercem.

Badanie obejmuje zebranie danych od pacjentów z chorobami naczyniowymi skierowanych na operację chirurgiczną w Szpitalu Uniwersyteckim w Tampere. Zbieranie danych odbywa się na oddziale chirurgii naczyniowej, gdzie jedno dedykowane łóżko badawcze wyposażone jest w urządzenia do monitorowania łóżka. Kolejną grupę badanych stanowią zdrowi ochotnicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tampere, Finlandia, FI-33014
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kaukaski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >50 lat
  • Wskazania do operacji: pomostowanie tętnic obwodowych i/lub endarterektomia, operacja aorty, operacja tętnicy szyjnej
  • Zgłaszanie się na ochotnika

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca
  • Odmowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci chirurgii naczyniowej

Pacjenci są rekrutowani spośród pacjentów kierowanych na zabieg chirurgii naczyniowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Tampere.

Monitorowanie łóżka, nadgarstka i czujnika EKG

Monitorowanie łóżka, nadgarstka i czujnika EKG
Zdrowi ochotnicy

Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani głównie spośród studentów Tampere University of Technology.

Monitorowanie łóżka, nadgarstka i czujnika EKG

Monitorowanie łóżka, nadgarstka i czujnika EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność i precyzja pomiaru tętna (1/s) przez czujnik przyłóżkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie tętna uzyskanego z czujnika łóżka z odniesieniem EKG w celu określenia dokładności i precyzji pomiaru tętna przez czujnik łóżka
24 godziny
Dokładność i precyzja pomiaru zmienności rytmu serca (ms) przez czujnik łóżkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie zmienności rytmu serca uzyskanej z czujnika łóżka z wzorcem EKG
24 godziny
Dokładność i precyzja pomiaru częstości oddechów (1/min) przez czujnik przyłóżkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie pomiaru częstości oddechów uzyskanego z czujnika łóżka z wartością odniesienia uzyskaną z akcelerometru
24 godziny
Dokładność i precyzja detekcji ruchu ciała
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie ruchu ciała uzyskanego z czujnika łóżka z odniesieniem uzyskanym z akcelerometru
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania lekkiego snu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar czasu trwania lekkiego snu za pomocą czujnika noszonego w łóżku
24 godziny
Czas trwania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar czasu trwania snu REM za pomocą czujnika noszonego w łóżku
24 godziny
Czas trwania głębokiego snu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar czasu głębokiego snu za pomocą czujnika noszonego w łóżku
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj