- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03572751
Przydatność dyskretnego monitorowania łóżka i noszonego na nadgarstku monitora tętna do monitorowania pacjenta (BedMon)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyskretne urządzenia do monitorowania łóżek zyskały popularność w obszarze dobrowolnego monitorowania jakości snu w celach zdrowotnych. Większość tych urządzeń opiera się na pomiarze sił balistokardiograficznych wywołanych przyspieszeniem krwi, gdy serce pompuje ją do aorty, sił wywołanych ruchami oddechowymi i innymi ruchami monitorowanej osoby. Do pomiaru tych sił często stosuje się cienkowarstwowy czujnik siły umieszczony pod materacem łóżka, między matrycami lub pod prześcieradłem. Chociaż udowodniono, że zapewniają odpowiednią niezawodność i dokładność monitorowania stanu zdrowia osób zdrowych, dyskretne rozwiązania do monitorowania łóżek nie zostały jeszcze szeroko zastosowane w monitorowaniu pacjentów w szpitalach, chociaż taka technologia byłaby bardzo przydatna, np. na zwykłych oddziałach szpitalnych, gdzie obecnie ilość monitorowania pacjenta jest bardzo ograniczona.
Technologia monitorowania łóżek, gdyby sprawdziła się w tej aplikacji, przyniosłaby ogromne korzyści zarówno w scenariuszach monitorowania klinicznego, jak i domowego. Urządzenia do pletyzmografii pulsacyjnej (PPG) noszone na nadgarstku zyskały w ostatnich latach na popularności jako monitory tętna, określane jako optyczne monitory tętna (OHR) dla sportu i dobrego samopoczucia, oraz ich zdolność do pomiaru średniego tętna podczas ruchu i rytmu serca wykazano dokładne tempo w spoczynku u zdrowych osób.
Celem badania jest zebranie danych EKG i ruchu mierzonych za pomocą noszonego monitora EKG i jednoczesne rejestrowanie danych za pomocą dyskretnego czujnika przyłóżkowego i urządzenia PPG noszonego na nadgarstku. Dane zarejestrowane za pomocą czujników łóżkowych i nadgarstkowych oraz parametry życiowe obliczone na ich podstawie lub dostarczone bezpośrednio przez urządzenia monitorujące zostaną porównane z danymi referencyjnymi.
Celem badania jest zdobycie wiedzy na temat wykonalności dyskretnych urządzeń monitorujących łóżko i nadgarstki do monitorowania pacjenta. Zebrane dane bezpośrednio dostarczą informacji o dokładności aktualnych algorytmów monitorów. Oprócz tej oceny zebrane dane zostaną wykorzystane do opracowania nowych algorytmów wykrywania problemów z sercem.
Badanie obejmuje zebranie danych od pacjentów z chorobami naczyniowymi skierowanych na operację chirurgiczną w Szpitalu Uniwersyteckim w Tampere. Zbieranie danych odbywa się na oddziale chirurgii naczyniowej, gdzie jedno dedykowane łóżko badawcze wyposażone jest w urządzenia do monitorowania łóżka. Kolejną grupę badanych stanowią zdrowi ochotnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, FI-33014
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >50 lat
- Wskazania do operacji: pomostowanie tętnic obwodowych i/lub endarterektomia, operacja aorty, operacja tętnicy szyjnej
- Zgłaszanie się na ochotnika
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca
- Odmowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci chirurgii naczyniowej
Pacjenci są rekrutowani spośród pacjentów kierowanych na zabieg chirurgii naczyniowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Tampere. Monitorowanie łóżka, nadgarstka i czujnika EKG |
Monitorowanie łóżka, nadgarstka i czujnika EKG
|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani głównie spośród studentów Tampere University of Technology. Monitorowanie łóżka, nadgarstka i czujnika EKG |
Monitorowanie łóżka, nadgarstka i czujnika EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i precyzja pomiaru tętna (1/s) przez czujnik przyłóżkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie tętna uzyskanego z czujnika łóżka z odniesieniem EKG w celu określenia dokładności i precyzji pomiaru tętna przez czujnik łóżka
|
24 godziny
|
|
Dokładność i precyzja pomiaru zmienności rytmu serca (ms) przez czujnik łóżkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie zmienności rytmu serca uzyskanej z czujnika łóżka z wzorcem EKG
|
24 godziny
|
|
Dokładność i precyzja pomiaru częstości oddechów (1/min) przez czujnik przyłóżkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie pomiaru częstości oddechów uzyskanego z czujnika łóżka z wartością odniesienia uzyskaną z akcelerometru
|
24 godziny
|
|
Dokładność i precyzja detekcji ruchu ciała
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie ruchu ciała uzyskanego z czujnika łóżka z odniesieniem uzyskanym z akcelerometru
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania lekkiego snu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pomiar czasu trwania lekkiego snu za pomocą czujnika noszonego w łóżku
|
24 godziny
|
|
Czas trwania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pomiar czasu trwania snu REM za pomocą czujnika noszonego w łóżku
|
24 godziny
|
|
Czas trwania głębokiego snu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pomiar czasu głębokiego snu za pomocą czujnika noszonego w łóżku
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R17027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .