섭식 조건에서 두 가지 Sarpogrelate HCl 300mg 정제 제형의 단일 용량 비교 생체이용률 연구
2019년 5월 9일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
섭식 조건에서 두 가지 Sarpogrelate HCl 300mg 정제 제형의 단일 용량 비교 생체이용률 연구
연구 개요
상세 설명
두 가지 Sarpogrelate HCl 300mg 제제의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 Anpl-one SR Tab.
300mg(참조) 및 제네릭 사포그렐레이트 HCl 300mg(테스트), 건강한 태국 지원자에게 섭식 상태에서 단일 경구 투여 후: 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 2주기, 2치료, 2순차, 교차, 비교 생체 이용률 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06170
- Deawoong pharmaceutical
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한, 금연, 남녀 피험자, 19세 이상
- BMI ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2.
- 이 연구에 참여하는 여성은 가임 또는 가임 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 비뇨생식계, 정신계 또는 심혈관계 질환 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 유효성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재를 알고 있음 연구 결과의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안플원 SR 탭. 300mg
안플원 SR 탭.
300mg 정제에 이어 Sarpodipil SR 정제.
300mg 정제
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안플원 SR 탭.
300mg 정제에 이어 Sarpodipil SR 정제.
300mg 정제
다른 이름들:
사르포디필 SR정.
300mg 정제에 이어 안플원 SR정.
300mg 정제
다른 이름들:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 사르포디필 SR정. 300mg
사르포디필 SR정.
300mg 정제에 이어 안플원 SR정.
300mg 정제
|
안플원 SR 탭.
300mg 정제에 이어 Sarpodipil SR 정제.
300mg 정제
다른 이름들:
사르포디필 SR정.
300mg 정제에 이어 안플원 SR정.
300mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도
기간: 0-24시간
|
시맥스
|
0-24시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0-24시간
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AUC
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0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDS17-035BE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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