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Une étude de biodisponibilité comparative à dose unique de deux formulations de comprimés de Sarpogrelate HCl 300 mg dans des conditions d'alimentation

9 mai 2019 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude de biodisponibilité comparative à dose unique de deux formulations de comprimés de Sarpogrelate HCl 300 mg dans des conditions d'alimentation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer la bioéquivalence de deux formulations de Sarpogrelate HCl 300mg, Anpl-one SR Tab. 300 mg (Référence) et Sarpogrelate HCl générique 300 mg (Test), après administration d'une dose orale unique chez des volontaires sains thaïlandais en condition d'alimentation : étiquette ouverte, dose unique, randomisée, deux périodes, deux traitements, deux séquences, croisement, étude de biodisponibilité comparative

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 19 ans ou plus
  • IMC ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2.
  • Les femmes qui participent à cette étude seront en âge de procréer ou non

Critère d'exclusion:

  • Connaître les antécédents ou la présence de maladies neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, génito-urinaires, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Onglet Anpl-one SR. 300mg
Onglet Anpl-one SR. Comprimés de 300 mg suivis de Sarpodipil SR Tab. Comprimés de 300mg
Médicament: Onglet Anpl-one SR. 300mg
Onglet Anpl-one SR. Comprimés de 300 mg suivis de Sarpodipil SR Tab. Comprimés de 300mg
Autres noms:
  • Sarpogrélate HCl 300mg
Médicament: Sarpodipil SR Tab. 300mg
Sarpodipil SR Tab. Comprimés de 300 mg suivis d'Anpl-one SR Tab. Comprimés de 300mg
Autres noms:
  • Sarpogrélate HCl 300mg
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpodipil SR Tab. 300mg
Sarpodipil SR Tab. Comprimés de 300 mg suivis d'Anpl-one SR Tab. Comprimés de 300mg
Médicament: Onglet Anpl-one SR. 300mg
Onglet Anpl-one SR. Comprimés de 300 mg suivis de Sarpodipil SR Tab. Comprimés de 300mg
Autres noms:
  • Sarpogrélate HCl 300mg
Médicament: Sarpodipil SR Tab. 300mg
Sarpodipil SR Tab. Comprimés de 300 mg suivis d'Anpl-one SR Tab. Comprimés de 300mg
Autres noms:
  • Sarpogrélate HCl 300mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale
Délai: 0-24h
Cmax
0-24h
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 0-24h
ASC
0-24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (RÉEL)

29 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDS17-035BE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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