Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková srovnávací studie biologické dostupnosti dvou přípravků Sarpogrelát HCl 300 mg tablety za podmínek krmení

9. května 2019 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Jednodávková srovnávací studie biologické dostupnosti dvou přípravků Sarpogrelát HCl 300 mg tablety za podmínek krmení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro hodnocení bioekvivalence dvou formulací Sarpogrelát HCl 300 mg, Anpl-one SR Tab. 300 mg (referenční) a generický Sarpogrelate HCl 300 mg (test), po podání jedné perorální dávky zdravým thajským dobrovolníkům za podmínek krmení: otevřená, jednorázová, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční, zkřížená, srovnávací studie biologické dostupnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06170
        • Deawoong pharmaceutical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 19 let
  • BMI ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
  • Ženy, které se účastní této studie, budou v plodném nebo neplodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Znát historii nebo přítomnost klinicky významného neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, urogenitálního, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. 300mg tablety následované Sarpodipil SR Tab. 300 mg tablety
Lék: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. 300mg tablety následované Sarpodipil SR Tab. 300 mg tablety
Ostatní jména:
  • Sarpogrelát HCl 300 mg
Lék: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab. 300mg tablety následované Anpl-one SR Tab. 300 mg tablety
Ostatní jména:
  • Sarpogrelát HCl 300 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab. 300mg tablety následované Anpl-one SR Tab. 300 mg tablety
Lék: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. 300mg tablety následované Sarpodipil SR Tab. 300 mg tablety
Ostatní jména:
  • Sarpogrelát HCl 300 mg
Lék: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab. 300mg tablety následované Anpl-one SR Tab. 300 mg tablety
Ostatní jména:
  • Sarpogrelát HCl 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0-24 hod
Cmax
0-24 hod
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: 0-24 hod
AUC
0-24 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDS17-035BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Anpl-one SR Tab. 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit