Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование однократной дозы двух составов таблеток сарпогрелата HCl 300 мг в условиях кормления

9 мая 2019 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Сравнительное исследование однократной дозы двух составов таблеток сарпогрелата HCl 300 мг в условиях кормления

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки биоэквивалентности двух составов сарпогрелата HCl 300 мг, Anpl-one SR Tab. 300 мг (эталон) и общий сарпогрелат HCl 300 мг (испытание) после однократного перорального приема здоровыми тайскими добровольцами в условиях кормления: открытая этикетка, однократная доза, рандомизированный, двухпериодный, двухлечебный, двухпоследовательный, перекрестный, сравнительное исследование биодоступности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, некурящие, мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше.
  • ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2.
  • Женщины, участвующие в этом исследовании, будут иметь детородный или недетородный потенциал.

Критерий исключения:

  • знать анамнез или наличие клинически значимого неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, мочеполового, психического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Anpl-one SR Tab. 300мг
Anpl-one SR Tab. Таблетки по 300 мг, затем Сарподипил SR Tab. таблетки по 300 мг
Лекарство: Anpl-one SR Tab. 300мг
Anpl-one SR Tab. Таблетки по 300 мг, затем Сарподипил SR Tab. таблетки по 300 мг
Другие имена:
  • Сарпогрелат HCl 300 мг
Лекарство: Сарподипольский СР Таб. 300мг
Сарподипольский СР Таб. Таблетки по 300 мг, затем Anpl-one SR Tab. таблетки по 300 мг
Другие имена:
  • Сарпогрелат HCl 300 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Сарподипольский СР Таб. 300мг
Сарподипольский СР Таб. Таблетки по 300 мг, затем Anpl-one SR Tab. таблетки по 300 мг
Лекарство: Anpl-one SR Tab. 300мг
Anpl-one SR Tab. Таблетки по 300 мг, затем Сарподипил SR Tab. таблетки по 300 мг
Другие имена:
  • Сарпогрелат HCl 300 мг
Лекарство: Сарподипольский СР Таб. 300мг
Сарподипольский СР Таб. Таблетки по 300 мг, затем Anpl-one SR Tab. таблетки по 300 мг
Другие имена:
  • Сарпогрелат HCl 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 0-24 часа
Cmax
0-24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: 0-24 часа
AUC
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDS17-035BE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Anpl-one SR Tab. 300мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться