Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkelvoudige dosis, vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van twee formuleringen van sarpogrelaat HCl 300 mg tabletten onder voedingscondities

9 mei 2019 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een enkelvoudige dosis, vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van twee formuleringen van sarpogrelaat HCl 300 mg tabletten onder voedingscondities

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de bio-equivalentie van twee formuleringen van Sarpogrelaat HCl 300 mg, Anpl-one SR Tab. 300 mg (referentie) en generiek sarpogrelaat HCl 300 mg (test), na toediening van een enkele orale dosis aan gezonde Thaise vrijwilligers onder voedingsconditie: open label, enkele dosis, gerandomiseerd, twee perioden, twee behandelingen, twee sequenties, cross-over, vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06170
        • Deawoong pharmaceutical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 19 jaar of ouder
  • BMI ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2.
  • Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek zullen zwanger of niet-vruchtbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Ken de geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, genito-urinaire, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit zou beïnvloeden van de studieresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anpl-een SR Tab. 300mg
Anpl-een SR Tab. 300 mg tabletten gevolgd door Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletten
Geneesmiddel: Anpl-een SR Tab. 300mg
Anpl-een SR Tab. 300 mg tabletten gevolgd door Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletten
Andere namen:
  • Sarpogrelaat HCl 300 mg
Geneesmiddel: Sarpodipil SR Tab. 300mg
Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletten gevolgd door Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletten
Andere namen:
  • Sarpogrelaat HCl 300 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpodipil SR Tab. 300mg
Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletten gevolgd door Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletten
Geneesmiddel: Anpl-een SR Tab. 300mg
Anpl-een SR Tab. 300 mg tabletten gevolgd door Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletten
Andere namen:
  • Sarpogrelaat HCl 300 mg
Geneesmiddel: Sarpodipil SR Tab. 300mg
Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletten gevolgd door Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletten
Andere namen:
  • Sarpogrelaat HCl 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0-24 uur
Cmax
0-24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve
Tijdsspanne: 0-24 uur
AUC
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDS17-035BE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Anpl-een SR Tab. 300mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren