Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdose, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fôringsforhold

9. mai 2019 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En enkeltdose, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fôringsforhold

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere bioekvivalensen til to formuleringer av Sarpogrelate HCl 300mg, Anpl-one SR Tab. 300mg (referanse) og generisk Sarpogrelate HCl 300mg (Test), etter en enkelt oral doseadministrasjon hos friske thailandske frivillige under fôringstilstand: åpen etikett, enkeltdose, randomisert, to-periode, to-behandling, to-sekvens, crossover, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06170
        • Deawoong pharmaceutical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 19 år eller eldre
  • BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  • Kvinner som deltar i denne studien vil være i fruktbar eller ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjenne til historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, genitourinære, psykiatriske eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletter etterfulgt av Sarpodipil SR Tab. 300mg tabletter
Legemiddel: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletter etterfulgt av Sarpodipil SR Tab. 300mg tabletter
Andre navn:
  • Sarpogrelat HCl 300mg
Legemiddel: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletter etterfulgt av Anpl-one SR Tab. 300mg tabletter
Andre navn:
  • Sarpogrelat HCl 300mg
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletter etterfulgt av Anpl-one SR Tab. 300mg tabletter
Legemiddel: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletter etterfulgt av Sarpodipil SR Tab. 300mg tabletter
Andre navn:
  • Sarpogrelat HCl 300mg
Legemiddel: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletter etterfulgt av Anpl-one SR Tab. 300mg tabletter
Andre navn:
  • Sarpogrelat HCl 300mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0-24 timer
Cmax
0-24 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: 0-24 timer
AUC
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDS17-035BE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere