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Uno studio di biodisponibilità comparativa a dose singola di due formulazioni di compresse di Sarpogrelate HCl 300 mg in condizioni di alimentazione

9 maggio 2019 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio di biodisponibilità comparativa a dose singola di due formulazioni di compresse di Sarpogrelate HCl 300 mg in condizioni di alimentazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la bioequivalenza di due formulazioni di Sarpogrelate HCl 300mg, Anpl-one SR Tab. 300 mg (riferimento) e generico Sarpogrelate HCl 300 mg (test), dopo una singola somministrazione di una dose orale in volontari tailandesi sani in condizioni di alimentazione: etichetta aperta, dose singola, randomizzata, due periodi, due trattamenti, due sequenze, crossover, studio comparativo di biodisponibilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06170
        • Deawoong pharmaceutical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani, non fumatori, di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 19 anni
  • BMI ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
  • Le donne che partecipano a questo studio saranno potenzialmente fertili o non fertili

Criteri di esclusione:

  • Conoscere la storia o la presenza di malattie neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, genito-urinarie, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. Compresse da 300 mg seguite da Sarpodipil SR Tab. Compresse da 300 mg
Droga: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. Compresse da 300 mg seguite da Sarpodipil SR Tab. Compresse da 300 mg
Altri nomi:
  • Sarpogrelato HCl 300mg
Droga: Sarpodipil tab. 300 mg
Sarpodipil tab. Compresse da 300 mg seguite da Anpl-one SR Tab. Compresse da 300 mg
Altri nomi:
  • Sarpogrelato HCl 300mg
ACTIVE_COMPARATORE: Sarpodipil tab. 300 mg
Sarpodipil tab. Compresse da 300 mg seguite da Anpl-one SR Tab. Compresse da 300 mg
Droga: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. Compresse da 300 mg seguite da Sarpodipil SR Tab. Compresse da 300 mg
Altri nomi:
  • Sarpogrelato HCl 300mg
Droga: Sarpodipil tab. 300 mg
Sarpodipil tab. Compresse da 300 mg seguite da Anpl-one SR Tab. Compresse da 300 mg
Altri nomi:
  • Sarpogrelato HCl 300mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-24 ore
Cmax
0-24 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 0-24 ore
AUC
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDS17-035BE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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