Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fodringsbetingelser

9. maj 2019 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fodringsbetingelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere bioækvivalensen af ​​to formuleringer af Sarpogrelate HCl 300mg, Anpl-one SR Tab. 300mg (Reference) og generisk Sarpogrelate HCl 300mg (Test), efter en enkelt oral dosisadministration hos raske thailandske frivillige under fodringsbetingelser: åben etiket, enkeltdosis, randomiseret, to-perioder, to-behandling, to-sekvens, crossover, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06170
        • Deawoong pharmaceutical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 19 år eller ældre
  • BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  • Kvinderne, der deltager i denne undersøgelse, vil være i den fødedygtige eller ikke-fødelige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kende historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anpl-one SR Tab. 300mg
Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletter efterfulgt af Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletter
Medicin: Anpl-one SR Tab. 300mg
Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletter efterfulgt af Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletter
Andre navne:
  • Sarpogrelat HCl 300mg
Medicin: Sarpodipil SR Tab. 300mg
Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletter efterfulgt af Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletter
Andre navne:
  • Sarpogrelat HCl 300mg
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpodipil SR Tab. 300mg
Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletter efterfulgt af Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletter
Medicin: Anpl-one SR Tab. 300mg
Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletter efterfulgt af Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletter
Andre navne:
  • Sarpogrelat HCl 300mg
Medicin: Sarpodipil SR Tab. 300mg
Sarpodipil SR Tab. 300 mg tabletter efterfulgt af Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletter
Andre navne:
  • Sarpogrelat HCl 300mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0-24 timer
Cmax
0-24 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: 0-24 timer
AUC
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDS17-035BE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner