Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie biodostępności z pojedynczą dawką dwóch preparatów Sarpogrelate HCl 300 mg tabletki w warunkach karmienia

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Porównawcze badanie biodostępności z pojedynczą dawką dwóch preparatów Sarpogrelate HCl 300 mg tabletki w warunkach karmienia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena biorównoważności dwóch preparatów Sarpogrelate HCl 300mg, Anpl-one SR Tab. 300mg (Referencja) i generyczny Sarpogrelate HCl 300mg (Test), po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym tajskim ochotnikom w warunkach karmienia: otwarta próba, pojedyncza dawka, randomizacja, dwuokresowa, dwuleczeniowa, dwusekwencyjna, krzyżowa, porównawcze badanie biodostępności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06170
        • Deawoong pharmaceutical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi
  • BMI ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2.
  • Kobiety, które wezmą udział w tym badaniu, będą w wieku rozrodczym lub niebędącym w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Znać historię lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, układu moczowo-płciowego, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakichkolwiek innych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. Tabletki 300 mg, a następnie Sarpodipil SR Tab. tabletki 300 mg
Lek: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. Tabletki 300 mg, a następnie Sarpodipil SR Tab. tabletki 300 mg
Inne nazwy:
  • Sarpogrelat HCl 300mg
Lek: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab. Tabletki 300 mg, a następnie Anpl-one SR Tab. tabletki 300 mg
Inne nazwy:
  • Sarpogrelat HCl 300mg
ACTIVE_COMPARATOR: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab. Tabletki 300 mg, a następnie Anpl-one SR Tab. tabletki 300 mg
Lek: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. Tabletki 300 mg, a następnie Sarpodipil SR Tab. tabletki 300 mg
Inne nazwy:
  • Sarpogrelat HCl 300mg
Lek: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab. Tabletki 300 mg, a następnie Anpl-one SR Tab. tabletki 300 mg
Inne nazwy:
  • Sarpogrelat HCl 300mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0-24 godz
Cmax
0-24 godz
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: 0-24 godz
AUC
0-24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDS17-035BE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anpl-one SR Tab. 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj