희소전이 신세포암 환자의 정위체부방사선치료

포함 기준:

• 소수 전이성 RCC 환자(연구 시작 시점에 전이 부위가 5개 이하임).
• 모든 조직학의 RCC의 병리학적으로 확인된 진단.
• 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 SBRT로 치료할 수 있고 생검할 수 있는 부위가 적어도 하나 있습니다.
• 치료 후 및 전처리 모두에서 SBRT에 대해 계획된 병변의 생검을 받을 의향이 있고 받을 수 있어야 합니다. SBRT에 적합한 병변이 등록 전에 생검된 경우, 조직이 MD Anderson에서 검토 및 ki-67 염색에 사용할 수 있는 경우 계획된 생검 대신 이 재료를 사용할 수 있습니다.

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.

  • 참고: 환자가 생검에 의학적으로 부적합하다고 간주되거나 생검이 치료 의사의 의견에 과도한 위험을 제기하는 경우 환자는 생검 없이 이 시험에 허용될 수 있습니다.

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

  • 참고: 피사체가 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어로 이동할 수 있는 경우, 피사체는 수행 상태를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 절대 호중구 수(ANC)가 1,000/mcL 이상(연구 등록 전 28일 이내).
• 50,000/mcL 이상의 혈소판(연구 등록 전 28일 이내).
• 헤모글로빈 9g/dL 이상 또는 5.6mmol/L 이상(연구 등록 전 28일 이내).
• Cockcroft-Gault 공식(연구 등록 전 28일 이내)을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30mL/분 이상인 크레아티닌 청소율(CrCl).
• 혈청 총 빌리루빈 1.5mg//dl 이하(총 빌리루빈이 3.0mg/dl 미만일 수 있는 길버트 증후군 피험자는 제외) 또는 총 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 피험자의 직접 빌리루빈 1.5mg/dl(연구 등록 전 28일 이내).
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) 정상 ULN의 3 X 상한 이하 또는 5 X 이하 간 전이가 있는 피험자에 대한 ULN(연구 등록 전 28일 이내).

제외 기준:

• 전이성 질환에 대한 1회 이상의 전신 요법의 수용. 참고: 비전이성 질환에 대한 이전 최종 요법의 구성 요소로서 전신 요법이 허용됩니다. 예를 들어, 초기 M0 진단을 위해 신장절제술 후 보조 IL-2를 받고 이후에 전이성 재발이 발생한 환자는 연구에 허용될 것입니다. 이 경우 등록에 필요한 의무 휴약 기간이 없습니다. 시험 등록 시 환자는 전신 요법의 마지막 용량을 받아야 합니다. 마지막 정맥(IV) 투여 또는 경구(PO 정제/알약) 투여는 첫 번째 방사선 투여 시작 4주 전입니다.
• 활동성 피부경화증, 루푸스 또는 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견으로는 안전한 방사선 요법을 배제하는 기타 류마티스 질환의 진단을 받았습니다.
• 치료 의사 및/또는 연구 팀 구성원이 결정한 임상시험의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 전이성 삼출액(예: 흉막 삼출 또는 복수). 샘플링하기에 너무 작은 삼출액이 있는 환자는 시험에 적합합니다.
• 연수막 질환, 미만성 골수 침범 및 복막 암종을 포함한 미만성 전이 과정의 존재는 치료 의사의 재량에 따라 결정적으로 치료할 수 없습니다.

• 임신 중이거나 임신을 예상하고 있거나 스크리닝 방문 시 예상 시험 기간 내에 있는 경우.

  • 참고 1: 가임 여성 피험자는 연구 등록 전 28일 이내에 최대 방사선의 첫 부분까지 소변 또는 혈청 임신이 음성이어야 합니다.
  • 참고 2: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.