Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med oligometastatisk njurcellscancer

Inklusionskriterier:

• Oligometastatiska RCC-patienter (mindre än eller lika med 5 metastaser vid tidpunkten för studiestart).
• Patologiskt bekräftad diagnos av RCC av någon histologi.
• Minst en plats som enligt den behandlande strålonkologen är behandlingsbar med SBRT och kan biopsieras.
• Vara villig och kunna genomgå biopsi av en lesion planerad för SBRT både efter behandling och förbehandling. I händelse av att en lesion mottaglig för SBRT biopsierades före inskrivningen, kan detta material användas i stället för en planerad biopsi om vävnaden är tillgänglig för granskning och ki-67-färgning hos MD Anderson.

• Vara äldre än eller lika med 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.

  • OBS: Patienter kan tillåtas delta i denna prövning utan biopsi om de bedöms som medicinskt olämpliga för biopsi eller om biopsien utgör en otillbörlig risk enligt den eller de behandlande läkarens åsikt.

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.

  • OBS: Om försökspersonen inte kan gå på grund av förlamning, men är rörlig i rullstol, anses försökspersonen vara ambulerande i syfte att bedöma deras prestationsstatus.
• Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 000 /mcL (inom 28 dagar före studieregistrering).
• Blodplättar större än eller lika med 50 000 / mcL (inom 28 dagar före studieregistrering).
• Hemoglobin högre än eller lika med 9 g/dL eller högre än eller lika med 5,6 mmol/L (inom 28 dagar före studieregistrering).
• Beräknat kreatininclearance större än eller lika med 30 ml/min kreatininclearance (CrCl) med Cockcroft-Gault-formeln (inom 28 dagar före studieregistrering).
• Totalt serumbilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg//dl (förutom för patienter med Gilberts syndrom, som kan ha totalt bilirubin mindre än 3,0 mg/dl) ELLER direkt bilirubin mindre än eller lika med ULN för försökspersoner med totala bilirubinnivåer högre än 1,5 mg/dl (inom 28 dagar före studieregistrering).
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) mindre än eller lika med 3 X övre gränsen för normal ULN ELLER mindre än eller lika med 5 X ULN för försökspersoner med levermetastaser (inom 28 dagar före studieregistrering).

Exklusions kriterier:

• Mottagande av > 1 rad systemisk terapi riktad mot den metastaserande sjukdomen. OBS: Systemisk terapi som en del av tidigare definitiv terapi riktad mot icke-metastaserande sjukdom kommer att tillåtas. Till exempel kommer patienter som får adjuvant IL-2 efter nefrektomi för en initial M0-diagnos och som därefter utvecklade metastaserande återfall att tillåtas att studera. I det här fallet kommer det inte att krävas någon obligatorisk tvättperiod för registrering. Vid inträde i försöket måste patienten ha fått sin sista dos av systemisk terapi t.ex. sista intravenösa (IV) administrering eller oral (PO tablett/piller) administrering 4 veckor före påbörjandet av den första stråldosen.
• Har en diagnos av aktiv sklerodermi, lupus eller annan reumatologisk sjukdom som enligt den behandlande strålonkologen utesluter säker strålbehandling.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksstörningar som skulle störa samarbetet med prövningens krav som fastställts av den behandlande läkaren och/eller medlem av studiegruppen.
• Har en metastatisk utgjutning (t.ex. pleurautgjutning eller ascites). Observera att patienter med en utgjutning som är för liten för att ta prov kommer att vara berättigade till prövningen.
• Förekomst av diffusa metastatiska processer inklusive leptomeningeal sjukdom, diffus benmärgspåverkan och peritoneala karcinomatöser, som enligt den behandlande läkarens bedömning inte kan behandlas definitivt.

• Är gravid eller förväntar sig att bli gravid eller inom den beräknade varaktigheten av prövningen vid screeningbesöket.

  • ANMÄRKNING 1: Kvinnlig försöksperson i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 28 dagar före studieregistrering upp till den första fraktionen av strålning.
  • ANMÄRKNING 2: Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.