Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rzadkimi przerzutami RCC (liczba przerzutów mniejsza lub równa 5 w momencie włączenia do badania).
• Patologicznie potwierdzone rozpoznanie RCC o dowolnej histologii.
• Co najmniej jedno miejsce, które w opinii radiologa onkologa nadaje się do leczenia SBRT i może być poddane biopsji.
• Być chętnym i zdolnym do poddania się biopsji zmiany planowanej do SBRT zarówno po leczeniu, jak i przed leczeniem. W przypadku, gdy przed włączeniem do badania wykonano biopsję zmiany nadającej się do SBRT, materiał ten można wykorzystać zamiast planowanej biopsji, jeśli tkanka jest dostępna do przeglądu i barwienia ki-67 w MD Anderson.

• Mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

  • UWAGA: Pacjenci mogą zostać dopuszczeni do tego badania bez biopsji, jeśli zostaną uznani za niezdolnych z medycznego punktu widzenia do biopsji lub jeśli biopsja stwarza nadmierne ryzyko w opinii lekarza prowadzącego.

• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • UWAGA: Jeśli podmiot nie jest w stanie chodzić z powodu paraliżu, ale porusza się na wózku inwalidzkim, podmiot jest uważany za poruszający się w celu oceny jego stanu sprawności.
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1000 /mcL (w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania).
• Liczba płytek krwi większa lub równa 50 000 / mcL (w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania).
• Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl lub większa lub równa 5,6 mmol/l (w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania).
• Obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min klirens kreatyniny (CrCl) przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania).
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg//dl (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może być mniejsze niż 3,0 mg/dl) LUB bilirubina bezpośrednia mniejsza lub równa GGN u osób ze stężeniem bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 mg/dl (w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania).
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) mniejsze lub równe 3 x górna granica normy GGN LUB mniejsze lub równe 5 x GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby (w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymanie > 1 linii terapii systemowej ukierunkowanej na chorobę przerzutową. UWAGA: Terapia systemowa jako element wcześniejszej terapii definitywnej ukierunkowanej na chorobę bez przerzutów będzie dozwolona. Na przykład pacjenci otrzymujący adiuwantową IL-2 po nefrektomii w celu wstępnej diagnozy M0, u których następnie rozwinął się nawrót przerzutów, zostaną dopuszczeni do badania. W takim przypadku nie będzie wymaganego okresu wymywania wymaganego do rejestracji. W momencie włączenia do badania pacjent musiał otrzymać ostatnią dawkę leczenia ogólnoustrojowego, np. ostatnie podanie dożylne (IV) lub podanie doustne (tabletka/pigułka PO) 4 tygodnie przed rozpoczęciem pierwszej dawki promieniowania.
• Ma rozpoznanie czynnej twardziny skóry, tocznia lub innej choroby reumatologicznej, która w ocenie radiologa onkologa prowadzącego wyklucza bezpieczną radioterapię.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania określonymi przez lekarza prowadzącego i/lub członka zespołu badawczego.
• Ma wysięk przerzutowy (np. wysięk opłucnowy lub wodobrzusze). Należy pamiętać, że pacjenci z wysiękiem, który jest zbyt mały, aby pobrać próbkę, będą kwalifikować się do badania.
• Obecność rozlanych procesów przerzutowych, w tym choroby opon mózgowo-rdzeniowych, rozlanego zajęcia szpiku kostnego i raków otrzewnej, których według uznania lekarza prowadzącego nie można ostatecznie wyleczyć.

• Jest w ciąży lub spodziewa się poczęcia lub w przewidywanym czasie trwania badania podczas wizyty przesiewowej.

  • UWAGA 1: Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemną ciążę w moczu lub surowicy w ciągu 28 dni przed rejestracją badania do pierwszej frakcji promieniowania.
  • UWAGA 2: Jeśli wynik testu moczu jest dodatni lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.